CTR20211012已完成生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量研究评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年5月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物含量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂，T，40mg/贴（13.6×10cm2）含膏量 12g），按生物等效性试验的有关规定，与日本三笠制药株式会社生产的泽普思®（参比制剂，R，通用名：氟比洛芬凝胶贴膏，40mg/贴（13.6×10cm2）含膏量 12g）对比，评价受试制剂与参比制剂在健康志愿者中，单次贴敷药物的生物等效性。 次要目的： 评估单剂使用受试制剂（氟比洛芬凝胶贴膏，T）和参比制剂（泽普思®，R）在中国成年健康受试者中的安全性及皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂，t，40mg/贴（13.6×10cm2）含膏量12g），按生物等效性试验的有关规定，与日本三笠制药株式会社生产的泽普思®（参比制剂，r，通用名：氟比洛芬凝胶贴膏，40mg/贴（13.6×10cm2）含膏量12g）对比，评价受试制剂与参比制剂在健康志愿者中，单次贴敷药物的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，年龄大于等于 18 岁且小于等于 45 岁；
- •在对本试验进行充分理解的基础上，自愿签署知情同意书
- •体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）≥19.0，且≤26.0kg/(身高)m2 的受试者
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统的慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术前四项筛查、酒精呼气试验、药物滥用筛查等）、12 导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者在未来 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •对氟比洛芬及同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史的受试者
- •有阿司匹林性哮喘或有其既往史患者
- •在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒的受试者
- •患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史的受试者
- •过去曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹的受试者
- •1 日吸烟支数在 20 支以上（包括不接受入院期间禁烟）的受试者
- •在开始采集角质层前 2 个月内被剥离过背部皮肤角质层的受试者
- •在开始采集角质层前的 1 个月内，在角质层采集部位使用过外用制剂的受试者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •既往有药物滥用史、吸毒史的受试者
- •给药前 2 周内使用过任何药物的受试者
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他任何临床试验的受试者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者
- •术前四项（乙型肝炎、丙型肝炎、抗人类免疫缺陷病毒或梅毒螺旋体等）检查有一项或一项以上有临床意义的受试者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- •其它研究者判定不适宜参加本次临床试验的受试者
结局指标
主要结局
药物含量
时间窗: 10 小时、12 小时
次要结局
- 安全性(给药到出组)
研究者
仇辰龙
武汉法玛星制药有限公司
研究点 (1)
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