CTR20210681已完成生物等效性试验
奥利司他胶囊随机、开放、多次给药、三周期、交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年4月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Emax，F 值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以植恩生物技术股份有限公司（原重庆植恩药业有限公司）生产的奥利司他胶囊（60mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，与参比制剂（R）（商品名：alli®，60mg，持证商：GlaxoSmithKline Consumer Healthcare）进行生物等效性研究。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上的健康受试者；
- •男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2；
- •同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，女性受试者血妊娠试验报告阴性；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- •一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对奥利司他或其类似物过敏；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性或药效学参数的情况；
- •筛选前 1 年内经常便秘或者经常消化不良者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术；
- •筛选前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药、中草药；
- •有酗酒史或近 2 周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 20 支者；
- •药物滥用或药物依赖者；
- •药物滥用筛查阳性者；
- •有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯 / 日，200mL/杯）；
- •不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者；
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物；
- •研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Emax，F 值
时间窗: 24h
次要结局
- T/R 值(24h)
研究者
肖玉梅
植恩生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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