CTR20200187进行中（未招募）3 期
一项评价 BMS-986165 在中度至重度斑块型银屑病患者中的长期安全性和有效性的开放标签、多中心扩展研究
未提供301 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 157 人开始时间: 2020年3月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 157
- 试验地点
- 301
- 主要终点
- 不良事件和严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是了解患有中度至重度斑块型银屑病的受试者长期使用 BMS-986165 的安全性和耐受性。次要目的是探讨在治疗中度至重度斑块型银屑病受试者中对 BMS-986165 的应答维持情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须愿意参加 IM011075 研究，并且必须有能力签署知情同意书(ICF)。
- •在 BMS-986165 治疗中度至重度银屑病的母研究中完成方案要求的治疗期
- •有生育能力的女性（WOCBP）尿妊娠检查结果必须为阴性（在开始给予研究药物前 24 小时内，最低敏感度为 25IU/L 或同等单位的β-人绒毛膜促性腺激素）。
- •在研究期间，妇女不得妊娠、泌乳、母乳喂养或计划妊娠
- •WOCBP 必须同意在研究药物 BMS-986165 治疗期间正确采用至少一种非高效避孕方法。异性性生活持续不活跃的 WOCBP 免于避孕要求，但仍必须按照本方案（附录 4）所述进行妊娠检查。
- •对于与 WOCBP 具有活跃性关系的男性受试者，无需采用额外的避孕措施。
- •研究者应建议使用非高效避孕法，始终正确使用高效避孕法时，避孕失败率>1%。
排除标准
- •受试者的任何疾病或医学状况，研究者认为不适合进行本研究、认为会干扰受试者安全性或研究结果、或研究者认为不适合的其他原因。
- •先前在母研究中永久停止研究治疗
- •在研究第 1 天之前的 4 周内，已使用任何旨在治疗银屑病或其他免疫性疾病的植物制剂(如草药补充剂或来自植物、矿物质或动物的中药)。
结局指标
主要结局
不良事件和严重不良事件
时间窗: 第 4，8，16，24，36，48，60，72，84，96，108，120，132，144，156，168，180，192，204，216，228，240 周
次要结局
- 1. sPGA 0/1 应答 2. PASI 75 应答(第 4，8，16，24，36，48，60，72，84，96，108，120，132，144，156，168，180，192，204，216，228，240 周)
研究者
闫明亮
Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (301)
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