CTR20180865已完成2 期
PD-1 抗体 SHR-1210 治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的单臂、开放、多中心 II 期临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 155 人开始时间: 2018年6月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 155
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 由 IRC 评估的 SHR-1210 治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 IRC 评价 SHR-1210 治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的客观缓解率。 评价 SHR-1210 治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的有效性和安全性。 评价肿瘤组织 PD-L1 表达与 SHR-1210 疗效之间的关系。 评价 SHR-1210 治疗复发或转移鼻咽癌患者的免疫原性，并观察免疫原性与疗效和安全性之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤75 岁，男女均可；
- •组织病理学为中分化或未分化的局部复发 / 转移的鼻咽癌；
- •既往接受过二线含铂化疗治疗失败的临床 IVb 期患者。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶，接受过放疗等局部治疗的病灶不可作为可测量病灶；
- •育龄妇女受试者必须在开始研究用药前 72 小时内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 60 天（约 5 个药物半衰期+月经周期）采用至少两种高效方法避孕。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •有临床症状的中枢神经系统转移；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •未能控制的心脏临床症状或疾病；
- •给予研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。
- •开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗后不足 4 周者；
结局指标
主要结局
由 IRC 评估的 SHR-1210 治疗经二线及以上化疗失败的复发或转移鼻咽癌患者的客观缓解率（ORR）
时间窗: 每 8 周一次
次要结局
- 研究者评估的 ORR 缓解持续时间（DoR）； 疾病控制率（DCR）； 至缓解时间（TTR）； 无进展生存期（PFS），基于 RECIST 1.1 标准； 总生存期（OS）(末例病人入组 6 个月后进行统计分析，并以这次分析为主要分析。末例病人入组 12 个月后将做末次分析，做为支持性分析。)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，实验室指标异常值，依据 NCI-CTCAE V4.03 标准判断不良事件导致的剂量暂停率、剂量终止率(末例病人入组 6 个月后进行统计分析，并以这次分析为主要分析。末例病人入组 12 个月后将做末次分析，做为支持性分析。)
研究者
于海英
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (22)
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