Infliximab en pacientes con polimialgia reumática refractaria a corticoides. Ensayo doble ciego controlado con placebo. (Infliximab in patients with rheumatic polymyalgia refractory to corticosteroids. Double blind placebo controlled trial).

Victor Martínez Taboada0 个研究点开始时间: 2007年12月14日最近更新: 2012年3月19日

适应症

试验速览

暂无简介。

•Pacientes con polimialgia reumática refractaria al tratamiento con corticoides.
•Cumplir criterios de Chuang modificados:
•Edad mayor o igual a 50 años.
•Dolor y rigidez bilateral de grado moderado o grave, con una duración igual o superior a un mes y que afecten a dos de las siguientes áreas: cuello o tronco, hombros o regiones proximales de los brazos y caderas o regiones proximales de los muslos.
•VSG mayor o igual a 40 mm/H y/o PCR mayor o igual a 2.
•Respuesta clínica completa a dosis bajas de corticoides.
•Hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y en los 4 meses posteriores a la última infusión.
•Valores analíticos de hemoglobina, leucocitos, neutrófilos, plaquetas, transaminasas séricas, creatinina sérica, ausencia de anticuerpos anticitrulina y factor reumatoide dentro de los parámetros establecidos en el protocolo.
•Paciente capaz de cumplir el calendario y los procedimientos del estudio.
•Paciente capaz de otorgar su consentimiento informado.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•Pacientes con ACG demostrada por biopsia o con síntomas craneales o con signos indicativos de ACG pero sin arteritis demostrada por biopsia.
•Pacientes con características clínicas indicativas de artritis reumatoide u otros trastornos del tejido conjuntivo.
•Pacientes que presenten sintomatología de artritis periférica.
•Presencia de factor reumatoide > 100 en suero y anticuerpos anticitrulina positivos.
•Presencia de una infección activa, sistémica o localizada.
•Neoplasia o antecedentes de proceso maligno en los 5 años previos.
•Pacientes con esclerosis múltiple u otro trastorno desmielinizante.
•Pacientes vacunados con virus atenuados.
•Pacientes con citopenias: leucopenia, trombocitopenia y/o anemia.
•Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva moderada o grave.
•Cualquier otro proceso que contraindique el tratamiento con infliximab.
•Administración previa de infliximab o etanercept.
•Tratamiento con cualquier fármaco experimental en los 3 meses previos a la inclusión.
•Antecedentes conocidos de alergia a proteínas de roedores o tratamiento con cualquier anticuerpo monoclonal quimérico o murino.
•Signos y síntomas actuales de enfermedad grave, progresiva y no controlada.
•Abuso de drogas o alcohol.

发起方

Victor Martínez Taboada