EUCTR2008-004013-94-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase II prospectivo para evaluar alteraciones en biomarcadores moleculares y la administración de trastuzumab tras progresión a la exposición inicial de trastuzumab-taxano en pacientes diagnosticadas de cáncer de mama metastásico HER2-positivoA prospective Phase II study to evaluate alterations in molecular biomarkers in HER2-positive metastatic breast cancer together with assessment of trastuzumab use beyond progression after initial exposure to trastuzumab-taxane based treatment - SHERsig
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.Obtención del consentimiento informado por escrito y firmado antes de iniciar los procedimientos específicos del protocolo.
- •2.Mujeres de ≥18 años de edad.
- •3.Presentar cáncer de mama metastásico evaluable, con o sin enfermedad medible, y al menos una lesión metastásica en la que se puedan realizar múltiples biopsias con aguja gruesa.
- •4.Lesión metastásica HER2-positivo, definida por una puntuación 3+ en IHC y/o positividad en ISH (FISH, CISH o SISH), confirmada en el análisis del laboratorio central.
- •5.Todas las muestras de biopsias tumorales deben estar disponibles para analizar en el laboratorio central.
- •6.Estado funcional ECOG 2.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Tratamientos previos o actuales
- •1.Quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
- •2.Tratamiento previo basado en trastuzumab para cáncer de mama metastásico.
- •3.Tratamiento previo con capecitabina.
- •4.Tratamiento previo adyuvante/neoadyuvante con trastuzumab o adyuvante con bevacizumab o con un inhibidor de tirosina quinasa (TKI), que se haya completado <6 meses antes de administrar el primer tratamiento del estudio.
- •5.Administración previa de dosis > 360 mg/m2 de doxorubicina o 720 mg/m2 de epirubicina o equivalentes.
- •6.Tratamiento previo adyuvante con taxanos que se haya completado <12 meses antes de administrar el primer tratamiento del estudio.
- •7.Biopsia de la lesión metastásica o de mama sólo por aspiración con aguja fina.
- •8Enfermedad metastásica localizada únicamente en el SNC.
- •9.Administración de inmunoterapia o tratamiento anticanceroso con agentes biológicos en los 21 días previos a la inclusión en el estudio.
- •10.Administración de anticoagulantes por vía oral o parenteral en los 7 días previos a la biopsia basal y/o perfil de coagulación fuera del rango de normalidad de laboratorio en las 48 horas previas a la biopsia basal.
- •11.Tratamiento concomitante con otros fármacos en investigación. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la evaluación de selección.
- •12.Tratamiento concomitante con inmunoterapia u hormonoterapia para cáncer.
- •Laboratorio
- •13.Función de médula ósea inadecuada: RAN < 1,5 x 109/l, recuento de plaquetas < 100 x 109/l o Hb < 9 g/dl.
- •14.Función renal inadecuada: creatinina sérica > 2,0 mg/dl o 177 μmol/l.
- •15.Función hepática inadecuada:
- •obilirrubina sérica (total) > 1,5 x LSN,
- •oAST y ALT > 3 x LSN (>6 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas),
- •oAST o ALT > 3 x LSN, acompañado de concentraciones séricas de fosfatasa alcalina > 6 x LSN en la evaluación basal.
- •Afecciones previas o concomitantes
- •16.Enfermedades concurrentes graves que pudieran afectar al cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluyendo las siguientes sin que esta relación sea exhaustiva:
- •?Diátesis hemorrágica;
- •?Condiciones comórbidas que no permitan interrumpir un tratamiento antiplaquetario (tal como clopidigrel, aspirina) en los 7 días anteriores y posteriores a las biopsias con aguja gruesa en serie;
- •?Neuropatía periférica existente de grado > 2 NCI debida a cualquier causa;
- •?Infección activa que requiera antibióticos;
- •?Hipertensión no controlada (sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg);
- •?Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: accidente cerebrovascular / ictus (en los ≤ 6 meses previos a la inclusión en el estudio), infarto de miocardio (en los ≤ 6 meses previos a la inclusión en el estudio), angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2 o superior de acuerdo con la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardíacas graves que requieran medicación;
- •?Disnea en reposo que requiera oxigenoterapia de soporte o acompañada de derrames pleurales significativos;
- •?Pacientes que requieran tratamiento diario crónico con corticosteroides (dosis equivalente a >10 mg/día de metilprednisolona) (exceptuando esteroides administrados por vía inhalatoria).
- •17.Toxicidad cardíaca durante un tratamiento previo con trastuzumab que requirió la suspensión de este fármaco.
- •18.Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 50% en ecocardiograma o MUGA.
- •19.Evidencia de cualquier
研究者
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