CTR20222191已完成1 期
一项评价 LY3484356 用于雌激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌中国患者治疗的 1 期研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年9月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- LY3484356 血浆浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评价 LY3484356 的安全性和耐受性，考察药代动力学特征，评估有效性。参与持续时间可能长达 28 个月。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中国本土受试者必须达到能够提供知情同意的可接受年龄
- •患有局部晚期（不适合接受根治性手术治疗）或转移性疾病，并且在现有标准治疗不再提供临床获益后，根据研究者的判断，是试验治疗的适当候选者
- •诊断为 ER+、HER2-乳腺癌
- •女性受试者需要处于绝经后状态，可通过手术 / 自然绝经或卵巢抑制达到绝经后状态
- •如果绝经后状态是由于卵巢抑制所致，则受试者的血清妊娠试验结果必须为阴性，且同意使用经过医学批准的高效避孕措施
- •东部肿瘤协作组（ECOG）量表体能状态评分≤1
- •必须能够吞服胶囊 / 片剂
排除标准
- •存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎
- •同时患有严重的全身性疾病
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性患者被排除在外，除非使用高活性抗逆转录病毒治疗得到良好控制，即在过去 2 年内无自身免疫缺陷综合征定义的机会性感染的证据，且分化抗原簇 4（CD4）计数大于（>）350 个细胞/μL（μL）
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
- •重度肾功能受损，间质性肺疾病，静息时重度呼吸困难或需要吸氧治疗的重度呼吸困难，涉及胃或小肠的大手术切除史，既存的克罗恩病或溃疡性结肠炎或者既存的导致具有临床意义腹泻的慢性病症
- •患有急性白血病或其他相关癌症
- •已知对研究药物的任何成分发生过敏反应
结局指标
主要结局
LY3484356 血浆浓度
时间窗: 第 1 周期第 1 天至第 3 天和第 17 天至第 18 天；第 2 周期第 1 天
次要结局
- 总缓解率（ORR）：达到最佳疗效（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比(随机分配至疾病进展或任何原因死亡（估计长达 28 个月）)
- 疾病控制率（DCR）：最佳总体缓解为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者百分比(随机分配至疾病进展或任何原因死亡（估计长达 28 个月）)
- 无进展生存期（PFS）(随机至疾病进展或任何原因导致的死亡（估计长达 28 个月）)
- 发生一个或多个被评估为与研究用药有关的严重不良事件(SAEs)和不良事件的受试者数量(基线至研究结束（估计长达 28 个月）)
研究者
王泰
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Patheon Inc.
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
RGT-419B 治疗晚期实体瘤患者的 I 期研究CTR2023072425
已完成
1 期
A Study of LY3361237 in Participants With PsoriasisPsoriasisNCT04975295Eli Lilly and Company21
终止
1 期
A Study of LY3844583 in Healthy Participants and Participants With Atopic DermatitisHealthyDermatitis, AtopicNCT05486208Eli Lilly and Company102
已完成
1 期
A Study of LY3866288 in Healthy ParticipantsHealthyNCT06641037Eli Lilly and Company15
终止
1 期
A Safety Study of LY3462817 and LY3509754 in Participants With PsoriasisPsoriasisNCT04152382Eli Lilly and Company30