CTR20231935已完成生物等效性试验
黄体酮阴道缓释凝胶单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计空腹给药人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年6月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹使用海南合瑞制药股份有限公司研制、生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔规格：8%（90 mg）〕的药代动力学特征；以 Merck Serono Limited 持证、Dendron Brands limited 生产的黄体酮阴道缓释凝胶〔雪诺同®，规格：8%（90 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 45~65 周岁（包含边界值），健康自然绝经女性受试者〔末次月经后 12 个月仍未出现月经，排除妊娠，且促卵泡生成素（FSH）和雌二醇（E2）经研究者判定符合绝经后水平〕；
- •女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~29 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：心功能不全、血栓静脉炎、血栓栓塞性疾病、或有与激素有关的血栓静脉炎或血栓栓塞性疾病史、脑溢血等）、内分泌系统（如：糖尿病等）、神经系统（如：脑膜瘤等）、消化系统（如：肝功能障碍或肝脏疾病等）、呼吸系统（如：哮喘等）、泌尿系统（如：肾功能不全等）、血液学、免疫学、精神病学（如：癫痫、抑郁症等）及代谢异常（如：急性卟啉症等）、黄体酮-敏感性恶性肿瘤（如：乳腺癌等）、妇科疾病（如：子宫脱垂、子宫切除史或部分子宫切除史、阴道不明原因出血等）等任何临床严重疾病或任何其他疾病且研究者认为可能干扰试验结果，或任何影响试验过程的其他疾病者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内有尿频症状者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括阴道给药、直肠给药、中草药）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内献血者，或首次使用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用激素补充治疗或首次使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验期间及末次给药后 3 个月内受试者及其伴侣不能采取 1 种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束 3 个月内有生育计划或捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、妇科检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •乳腺 B 超检查异常（如：提示乳腺恶性肿瘤可能等）、白带常规异常〔如：阴道分泌物检查清洁度在Ⅲ度以上、念珠菌或滴虫感染阳性、细菌性阴道病（BV 阳性）等〕、子宫及附件 B 超检查异常（如：提示恶性肿瘤可能等）、宫颈脱落细胞学检查异常，且经研究者判定不适宜参加本试验或可能干扰试验结果或可能影响试验过程的受试者；
- •酒精测试不合格（结果大于 0.0 mg/100 mL 即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 1)任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2)生命体征的任何异常有临床意义的改变； 3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。(给药后 96h)
研究者
张金花
海南合瑞制药股份有限公司
研究点 (1)
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