CTR20252382进行中（未招募）1/2 期
ZG006 联合 ZG005 用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的 Ib/II 期研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 325 人开始时间: 2025年6月25日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 325
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）事件发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期主要目的：1. 评价 ZG006 联合 ZG005 治疗晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌患者的耐受性和安全性；2. 确定Ⅱ期推荐剂量。 II 期主要目的：1. 基于 IRC 评估的客观缓解率，比较 ZG006 联合 ZG005 对比 ZG006 单药或标准治疗方案治疗晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. 评价zg006 联合zg005 治疗晚期小细胞肺癌和神经内分泌癌患者的耐受性和安全性；2. 确定ⅱ期推荐剂量。 ii期
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 且≤70 周岁；
- •经组织病理学或细胞学确诊的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者；
- •新鲜活检或 24 个月内的存档肿瘤组织样本，用于检测 DLL3、PD-L1 以及 CD155 表达水平；
- •东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1 分；
- •预计生存时间超过 3 个月；
- •至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶。
- •已从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至 CTCAE 5.0 标准≤ 1 级或基线水平；
- •男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取至少 1 种有效的避孕方法。
排除标准
- •接受以下任何治疗的患者：1.1 既往联合或序贯使用过抗 DLL3 和抗 CD3 靶点的药物；1.2 首次给药前 4 周内接受过大型手术、化疗、根治性 / 广泛性放疗、生物治疗、内分泌治疗、大分子靶向治疗；首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向治疗；首次给药前 7 天内接受过姑息性放疗等；
- •计划接受强化胸部放疗治疗广泛期小细胞癌患者；
- •入组前 12 个月内患有中枢神经系统疾病的患者，如癫痫发作、脑出血、瘫痪、失语、脑梗死、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑
- •疾病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病；
- •首次给药前 14 天内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、输注白蛋白及肾脏替代治疗者；
- •首次给药前 1 周内，符合下列任何一项或多项标准：5.1 血常规：中性粒细胞计数< 1.5×10^9/L，血小板< 100×10^9/L，或血红蛋白<
- •病史、影像学提示存在中枢神经系统转移灶或软脑膜疾病；
- •有难以控制的第三腔隙积液，需要反复引流，经研究者判断不适合入组；
- •既往接受抗肿瘤免疫治疗时，出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应，包括导致永久停药的事件；
- •患有严重的心血管疾病；
- •有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎；
- •先天性或获得性免疫缺陷症患者；
- •当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗；
- •首次接受研究药物治疗前 14 天内，接受过全身抗感染治疗；
- •间质性肺部疾病或非感染性肺炎者；
- •首次给药前 5 年内患有任何其他恶性肿瘤；
- •既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
- •已知对抗体治疗、铂类药物化疗或依托泊苷产生过敏反应或急性超敏反应的病史或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；
- •在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）事件发生率
时间窗: Ib 期研究期间
不良事件（AE），包括免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等；生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分、 细胞因子检测、实验室检查等
时间窗: Ib 期研究期间
Ⅱ期推荐剂量
时间窗: Ib 期研究期间
IRC 评估的 ORR
时间窗: II 期研究期间
次要结局
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准评价的有效性指标：ORR、DCR、PFS、 DoR、至缓解时间（TTR）、至进展时间（TTP）、OS、生存率；(Ib 期研究期间)
- ZG006 和 ZG005 的药代动力学：血药浓度；(Ib 期研究期间)
- ZG006 和 ZG005 的免疫原性(研究期间)
- 生物标志物和疗效之间的关系(研究期间)
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准评价的 ORR，IRC 及研究者根据 RECIST v1.1 标准评价的有效性指标：PFS、DoR、DCR、TTR、TTP；(II 期研究期间)
- OS、生存率；(II 期研究期间)
- 不良事件（AE），包括免疫相关不良事件（irAE）、严重不良事件（SAE）等；生命体征、12 导联心电图、体格检查、ECOG 评分、 细胞因子检测、实验室检查等；(II 期研究期间)
研究者
殷和文
苏州泽璟生物制药股份有限公司 / 上海泽璟医药技术有限公司
研究点 (20)
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