CTR20213235已完成3 期
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价水痘减毒活疫苗在 13 岁及以上健康人群中接种两剂的免疫原性和安全性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,480 人开始时间: 2021年12月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以全程免疫后至少观察 28 天的全身和局部不良
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价水痘减毒活疫苗在 13 岁及以上健康人群中以不同时间间隔接种两剂的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 13岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 13 岁及以上的常住健康人群。
- •有能力了解并同意签署知情同意书，13~17 岁受试者需要本人和其监护人共同签署知情同意书。
排除标准
- •既往有水痘或带状疱疹发病史及水痘疫苗或带状疱疹疫苗接种史。
- •在接种试验疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃。
- •育龄期女性（月经初潮至绝经）尿妊娠试验阳性者，处于哺乳期、孕期或 6 个月内计划怀孕的女性。
- •有严重过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分（包括辅料以及乳糖酸红霉素过敏者）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等。
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，有严重营养不良等。
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制。
- •患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（成人现场测量时：收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等。
- •精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病。
- •甲状腺病患者或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •入组前 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
- •有长期酗酒或药物滥用史。
- •接受试验用疫苗前 6 个月内接受过血液制品。
- •正在参加其他药物 / 疫苗临床研究。
- •接受试验用疫苗前 28 天内接受过减毒活疫苗。
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作。
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
以全程免疫后至少观察 28 天的全身和局部不良
时间窗: 全程免疫后 28 天
以全程免疫后 6 个月严重不良事件观察
时间窗: 全程免疫后 6 个月
以全程接种疫苗后 42 天采血检测血清抗体阳转率
时间窗: 全程免疫后 42 天
次要结局
- 以全程接种疫苗后 42 天采血检测血清阳转率(全程免疫后 42 天)
研究者
付成
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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