CTR20211709终止3 期
评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2021年7月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 服药后 36h 内的体温复常率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以服药后 36h 内的体温复常率为主要疗效指标，与安慰剂对照，在Ⅱ期临床试验基础上，进一步评价感冒双解颗粒治疗流行性感冒（表寒里热证）的有效性与安全性，为本品注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •流感快速抗原检测结果为阳性；
- •就诊时，38℃≤体温（腋下）≤39.5℃；
- •流感症状初起至就诊，在本次病程 48 小时内；
- •中医辨证为表寒里热证；
- •年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •临床诊断为重症或危重流感或流感并发症；
- •血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；
- •患有其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎；
- •伴有慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺等）、心血管系统疾病（如冠心病、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞）、肾病、肝病、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或 HIV 感染等致免疫功能低下）；
- •BMI 大于 30[BMI=体重（kg）/身高（m）2]；
- •本次病程内，随机化前已接受抗生素或抗病毒药物治疗；
- •患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；
- •妊娠或未来 3 个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；自签署知情同意书直至末次研究药物治疗后 30 天不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验；
- •怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验。
结局指标
主要结局
服药后 36h 内的体温复常率
时间窗: 第 4+1 天
次要结局
- 服药后 24h 内的体温复常率；(第 4+1 天)
- 体温复常时间；(第 4+1 天)
- 退热起效时间；(第 4+1 天)
- 对乙酰氨基酚片服用情况；(第 4+1 天)
- 流感临床症状总分-时间曲线下面积；(第 4+1 天)
- 第 4+1 天单项和所有症状消失率；(第 4+1 天)
- 单项和所有症状消失时间；(第 4+1 天)
- 中医证候疗效；(第 4+1 天)
- 并发症 / 重症 / 危重症发生率(第 4+1 天)
研究者
王永香
扬子江药业集团有限公司
研究点 (31)
Loading locations...