CTR20230856已完成1 期
[14C]BPI-16350 在中国男性健康受试者体内的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2023年4月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中各时间间隔的总放射性回收率和总放射性累积回收率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]BPI-16350 后体内吸收、代谢和排泄，为药物临床的合理使用提供参考
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:物料平衡和生物转化
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 周岁（含边界值）的健康男性受试者
- •体重超过 50 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值）
- •筛选期和基线期的各项检查结果在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者
- •具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的 1 年内和其性伴侣均采取研究者认可的避孕措施
- •自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求
排除标准
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等系统慢性疾病史或严重疾病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情
- •最近一次用药的洗脱期时间距试验药物给药时间少于 4 周或 5 个半衰期（取时间短者）
- •对饮食有特殊要求（习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料），且在试验期间无法戒断者
- •筛选前 3 个月内每周饮用≥14 个单位的酒精或入组前酒精呼气检测阳性者，受试者无法在从签署知情同意书到研究结束的整个试验过程停止饮酒
- •筛选前 3 个月内每周饮用≥14 个单位的酒精或入组前酒精呼气检测阳性者，受试者无法在从签署知情同意书到研究结束的整个试验过程停止饮酒
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者
- •筛选期检查丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原和梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者
- •具有长 QT 综合征或其家族史，或 QTcF 间期>450 ms 者；有重要临床意义的室性心律失常和传导阻滞；室性异位搏动频发；或静息心率异常（>100 bpm）者
- •存在如青光眼、视网膜脱落、飞蚊症等
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或接受输血者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者
- •有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他临床研究
- •存在研究者认为受试者不适合参与本研究的其他情况
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中各时间间隔的总放射性回收率和总放射性累积回收率
时间窗: D1-D22
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定
时间窗: D1-D22
人全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值等
时间窗: D1-D22
次要结局
- 血浆中 BPI-16350、代谢产物 BPI-16613 和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等(D1-D22)
- 生命体征检查、体格检查、12 导联心电图、实验室检查，不良事件及严重不良事件发生情况(D1-D22)
研究者
金向宇
贝达药业股份有限公司
研究点 (1)
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