ChiCTR2000037082进行中(未招募)早期 1 期
基于表面增强拉曼光谱的人工智能辅助前列腺肿瘤早期诊断系统构建
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 增强拉曼光谱
研究概览
简要总结
本项目以目前基于 PSA 的前列腺肿瘤早期诊断方法效果不理想的临床问题为切入点,以建立可实际应用的血清 SERS 前列腺肿瘤早期诊断系统为目标。在申请人的先期研究中,已经初步说明血清 SERS 的光谱差异具有一定的区分前列腺癌与良性前列腺增生的价值,同时申请人此前也通过结合 SERS 与人工智能深度学习成功地构建出了高准确度的前列腺癌骨转移人工智能诊断模型。此次项目,我们将基于本医疗中心庞大的前列腺肿瘤患者人群和血清样本,利用 SERS 检测技术检测患者血清标本,标准化检测过程和参数,建立前列腺肿瘤血清 SERS 数据库;并基于血清 SERS 数据与病理结果构建和训练 CNN 网络,以建立前列腺肿瘤早期诊断模型的分类器;采用 C#语言编写用户图形界面(GUI)和 Python 语言调用底层 Tensorflow 框架,实现诊断模型软件化;最后设计前瞻性临床试验,单盲验证基于血清 SERS 数据的前列腺肿瘤诊断软件的效能,推动拉曼光谱技术的临床转化应用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1)在我院已行前列腺穿刺或前列腺手术的病理明确的患者;
- •2)通过对患者体力(ECOG 0-2)、血常规、肝肾功能、心功能以及肿瘤负荷的评估;
- •3)被充分告知本研究试验目的和可能的风险后,患者同意参加试验并签署“临床样本使用知情同意书”。
排除标准
- •1)既往有其他肿瘤病史的;
- •2)既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;
- •3)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;
- •4)无法配合或拒绝参加本临床实验。
结局指标
主要结局
增强拉曼光谱
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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