ChiCTR2500103793尚未招募不适用
[18F]- FD4 PET 显示 PLA2G6 基因突变帕金森病 / 帕金森综合征患者脑内α-突触核蛋白的临床研究
已结题项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 标准摄取值比值
研究概览
简要总结
本研究基于前期小样本结果，聚焦 PLA2G6 基因突变相关的帕金森病 / 帕金森综合征，旨在评估 [18F]-FD4 PET 显像识别患者脑中 α-突触核蛋白的效能（包括沉积部位与定量特征），并初步探讨其在 诊断与鉴别诊断中的潜在价值。 本研究为一项前瞻性、非治疗性分子影像研究，所用 [18F]-FD4 为研究用造影剂，仅用于获取 PET 影像数据，不具有治疗作用，亦不干预疾病过程。 研究重点在于探索该造影剂在患者脑内的分布特征，评估其作为潜在分子影像生物标志物的可行性，不用于确诊帕金森病，也不设金标准等诊断指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄在 18-50 岁之间；性别不限。
- •(2) 临床存在抖慢僵等帕金森相关运动障碍症状，由华山医院神经内科 2 位相应疾病的专科医师独立诊断，对诊断存在争议的患者，由华山医院神经内科运动障碍专病组讨论决定，进行必要的诊断确认或是诊断变更。
- •(3) 基因检测发现携带 PLA2G6 纯合或复合杂合突变。
- •(4) 脑 MRI 支持 PLA2G6 基因突变的特征，并且无其他神经系统疾病证据。
- •(5) 用于改善神经退行性运动障碍疾病临床症状的药物须以稳定剂量维持 30 天以上才可进行开始本研究。
- •(6) 如有必要，研究参与者可由护理人员伴随参与研究。
- •(7) 在进行任何评估之前，研究参与者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。
- •(8) 女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，检查时须排除妊娠期或哺乳期，并须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。
- •(9) 男性研究参与者须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后 3 个月内不得捐献精子。
- •(10) 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
- •(1) 年龄在 18-50 岁之间；性别不限。
- •(2) 经研究者通过认知测试认定认知功能正常。UPDRS III 评分为 0 分。
- •(3) 经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。
- •(4) 无与运动障碍、认知障碍有关的神经系统性疾病家族史。
- •(5) 在进行任何评估之前，研究参与者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书。
- •(6) 女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，检查时须排除妊娠期或哺乳期，并须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。
- •(7) 男性研究参与者须在本研究开始后 3 个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后 3 个月内不得捐献精子。
- •(8) 愿意并且有能力配合本研究的所有项目。
排除标准
- •符合以下任何一项标准的研究参与者将被排除在研究之外：
- •(1) 患有严重的其他神经系统疾病，或胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病。
- •(2) 在过去一年内，因其他临床医疗或科学研究需要，接受过本实验范畴以外的电离辐射，从而使年辐射暴露剂量超过 50 mSv。
- •(3) 药物滥用或酗酒史。
- •(4) 静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺。
- •(5) 1 个月内接受过（效果或安全性不明确的）试验性药物或器械治疗。
- •(6) 具有任何本研究主持者认为本研究相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况。
研究组 & 干预措施
患者组
健康对照组
结局指标
主要结局
标准摄取值比值
次要结局
- α-syn 蛋白分布模式表达值
- α-syn 蛋白分布体素值
- 敏感性
- 特异性
- 准确性
研究者
研究点 (1)
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