EUCTR2004-002172-42-FI进行中（未招募）不适用
A randomized, double-blind, double-dummy, multi-center, parallel group study to compare the tolerability and efficacy of once daily vardenafil versus vardenafil PRN versus placebo in men immediately after nerve-sparing prostatectomy for improving erectile function.REINVENT (Recovery of Erections: INtervention with Vardenafil Early Nightly Therapy) - REINVENT
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Bayer Oy
- 入组人数
- 828
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •Seulontavaihe:
- •18-64 vuootias mies.
- •Suunnitteilla normaalin hoitokäytännön mukaisesti molemminpuoleinen hermojasäästävä eturauhasenpoisto leikkaus (BNSRRP).
- •Leikkaus suunniteltu tehtäväksi noin kuukauden kuluessa seulontakäynnistä (Käynti 1).
- •Ilmoittanut halukkuutensa jatkaa seksuaalista kanssakäymistä mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen.
- •Heteroseksuaalinen parisuhde.
- •Ei leikkausta edeltävää erektiohäiriötä: kansainvälisen erektioluokituksen (IIEF) muuttujan (EF domain) pistemäärä yhtäsuuri tai suurempi kuin 26 seulontakäynnillä (Käynti 1) kun käytössä ei ole mitään lääkettä tai apuvälinettä erektiokyvyn parantamiseksi.
- •Ei ole käyttänyt mitään erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai apuvälineitä.
- •Aiemmin otettu prostataspesifinen antigeeni (PSA) alle 10 ng/mL.
- •Koepalasta tehty kasvainluokitus (Gleason Tumor Score) korkeintaan 7.
- •Kasvain ei ole läpäissyt prostatakapselia: kliininen tilanne ennen leikkausta T1c - T2a/2b.
- •Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
- •Randomisointivaihe:
- •Eturauhasenpoisto leikkaus on tehty hermoja säästävästi ja tämä on dokumentoitu leikkauskertomuksessa.
- •Leikkaus on tehty noin kuukauden kuluttua seulontakäynnin (Käynti 1) jälkeen.
- •Kasvain ei ole läpäissyt eturauhaskapselia: leikkauksen yhteydessä otetussa näytteessä ei patologin lausunnon mukaan ole merkkejä kasvaimesta ympäröivässä kudoksessa (tilanne korkeintaan T2).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Seulontavaihe:
- •A) Aiemmat tai samanaikaiset sairaudet:
- •Mikä tahansa sairaus, psyykkinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä voi vaikeuttaa tutkittavan osallistumista tai estää osallistumisen.
- •Peniksen anatominen epämuodostuma (esim. peniksen fibroosi tai Peyronie'n tauti), joka tutkijan mielestä voi merkittävästi haitata seksuaalista kanssakäymistä.
- •Hallitseva sukupuolinen haluttomuus.
- •Selkäydinvamma.
- •Etenevä, perinnöllinen verkkokalvon sairaus kuten retinitis pigmentosa.
- •Aiemmin todettu B- tai C-virushepatiitti (positiivinen HbsAg tai HCVAb).
- •Vakava krooninen tai akuutti maksasairaus, mukaanlukien aiemmin todettu keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan toimintahäiriö.
- •Merkittävä krooninen hematologinen sairaus joka voi johtaa priapismiin, kuten sirppisoluanemia, multippeli myeloma tai leukemia.
- •Verenvuotohäiriö.
- •Merkittävä aktiivinen maha- tai pohjukkaissuolihaava.
- •Sydän- tai verenkiertosairaus, myös epästabiili angina pectoris, jolloin sukupuolista kanssakäymistä ei suositella.
- •6 kuukauden sisällä sairastettu sydän- tai aivoinfarkti, tai vakava rytmihäiriö.
- •Hoitamaton flimmeri/flutteri seulontavaiheessa (yli 100 impulssia/min).
- •Levossa otettu matala verenpaine (systolinen paine alle 90 mmHg) tai korkea verenpaine (systolinen RR yli 170 mmHg tai diastolinen RR yli 110 mmHg).
- •Oireellinen, asentoriippuvainen matala verenpaine 6 kuukauden sisällä ennen Käynti 1:stä.
- •5 vuoden sisällä todettu syöpä (muu kuin eturauhassyöpä, ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä).
- •Odotettavissa oleva elinaika alle 3 vuotta.
- •Diagnosoitu, merkittävä, hoitamaton uniapnea tai yötyö (klo 23-07).
- •Sokeritauti: tyyppi I, tyyppi II silloin kun on jo todettu liitännäissairauksia (esim. perifeerinen neuropatia, nefropatia, retinopatia).
- •B) Muut samanaikaiset lääkkeet:
- •Nitraatit ja typpioksidien luovuttajat.
- •Suun kautta otettavat tai pistoksina annettavat androgeenit.
- •Antiandrogeenit.
- •Potentit sytokromi P-450 3A4 estäjät: HIV proteaasin estäjät ritonaviiri tai indaviiri, antimykootit itrakonatsoli ja ketokonatsoli (paikalliset lääkemuodot ovat sallittuja); tai erytromysiini.
- •Tutkimuslääke (myös plasebo) 30 päivän sisällä ennen Käynti 1:stä.
- •Mikä tahansa erektiohäiriön hoitoon tarkoitettu lääke tai apuvälinen tutkimusta ennen tai sen aikana.
- •Alfasalpaajat.
- •C) Poikkeavat laboratoriotulokset:
- •Seerumin kokonaistestosterolipitoisuus yli 25% alle normaaliarvon alarajan (käytetään paikallisen laboratorion normaaliarvoja).
- •Seerumin kreatiniin yli 3 mg/dL.
- •ASAT ja/tai ALAT yli 3-kertaiset normaaliarvoon verrattuna.
- •D) Muita poissulkukriteerejä:
- •Tiedossa oleva yliherkkyys vardenafiilille, Bay 38-9456 (tunnetaan myös koodilla SB-782528) tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
- •Lukutaidoton tai kykenemätön ymmärtämään kyselylomakkeen tai päiväkirjan kysymyksiä.
- •Randomisaatiovaihe:
- •Eturauhassyöpäkasvainta jäljellä tai säde- tai muu lisähoito tarpeen.
- •Uusintaleikkaus tehty verenvuodon takia.
- •Virtsakatetri tarpeen yli 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Phase IIb safety and efficacy study of different oral doses of BAY 94-8862 in subjects with worsening chronic heart failure and left ventricular systolic dysfunction and either type 2 diabetes mellitus with or without chronic kidney disease or moderate chronic kidney disease aloneSubjects with worsening chronic heart failure (WCHF) and left ventricular systolic dysfunction and either type 2 diabetes mellitus (DM type 2) with or without chronic kidney disease (CKD) or moderate chronic kidney disease aloneMedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10064848Term: Chronic kidney diseaseSystem Organ Class: 100000004857MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitusSystem Organ Class: 100000004861MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10066498Term: Cardiac failure chronic aggravatedSystem Organ Class: 100000004849EUCTR2012-002627-15-ESBayer HealthCare AG1,510
进行中（未招募）
1 期
Phase IIb safety and efficacy study of different oral doses of BAY 94-8862 in subjects with worsening chronic heart failure and left ventricular systolic dysfunction and either type 2 diabetes mellitus with or without chronic kidney disease or moderate chronic kidney disease aloneSubjects with worsening chronic heart failure (WCHF) and left ventricular systolic dysfunction and either type 2 diabetes mellitus (DM type 2) with or without chronic kidney disease (CKD) or moderate chronic kidney disease aloneMedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10064848Term: Chronic kidney diseaseSystem Organ Class: 100000004857MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitusSystem Organ Class: 100000004861MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10066498Term: Cardiac failure chronic aggravatedSystem Organ Class: 100000004849EUCTR2012-002627-15-NOBayer HealthCare AG1,286
进行中（未招募）
不适用
Phase IIb safety and efficacy study of different oral doses of BAY 94-8862 in subjects with worsening chronic heart failure and left ventricular systolic dysfunction and either type 2 diabetes mellitus with or without chronic kidney disease or moderate chronic kidney disease aloneSubjects with worsening chronic heart failure (WCHF) and left ventricular systolic dysfunction and either type 2 diabetes mellitus (DM type 2) with or without chronic kidney disease (CKD) or moderate chronic kidney disease aloneMedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10064848Term: Chronic kidney diseaseSystem Organ Class: 100000004857MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitusSystem Organ Class: 100000004861MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10066498Term: Cardiac failure chronic aggravatedSystem Organ Class: 100000004849EUCTR2012-002627-15-ITBayer HealthCare AG1,510
进行中（未招募）
不适用
Phase IIb safety and efficacy study of different oral doses of BAY 94-8862 in subjects with worsening chronic heart failure and left ventricular systolic dysfunction and either type 2 diabetes mellitus with or without chronic kidney disease or moderate chronic kidney disease aloneSubjects with worsening chronic heart failure (WCHF) and left ventricular systolic dysfunction and either type 2 diabetes mellitus (DM type 2) with or without chronic kidney disease (CKD) or moderate chronic kidney disease aloneMedDRA version: 16.0Level: LLTClassification code 10064848Term: Chronic kidney diseaseSystem Organ Class: 100000004857MedDRA version: 16.0Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitusSystem Organ Class: 100000004861MedDRA version: 16.0Level: LLTClassification code 10066498Term: Cardiac failure chronic aggravatedSystem Organ Class: 100000004849EUCTR2012-002627-15-GRBayer HealthCare AG1,510
进行中（未招募）
不适用
Phase IIb safety and efficacy study of different oral doses of BAY 94-8862 in subjects with worsening chronic heart failure and left ventricular systolic dysfunction and either type 2 diabetes mellitus with or without chronic kidney disease or moderate chronic kidney disease aloneSubjects with worsening chronic heart failure (WCHF) and left ventricular systolic dysfunction and either type 2 diabetes mellitus (DM type 2) with or without chronic kidney disease (CKD) or moderate chronic kidney disease aloneMedDRA version: 17.0Level: LLTClassification code 10064848Term: Chronic kidney diseaseSystem Organ Class: 100000004857MedDRA version: 17.0Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitusSystem Organ Class: 100000004861MedDRA version: 17.0Level: LLTClassification code 10066498Term: Cardiac failure chronic aggravatedSystem Organ Class: 100000004849EUCTR2012-002627-15-DEBayer HealthCare AG1,510