CTR20254157招募中2 期
HRS-4508 联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR
研究概览
简要总结
1.评价 HRS-4508 联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的疗效拓展阶段的推荐剂量（RP2D）； 2.评价 HRS-4508 联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌患者中的客观缓解率（ORR）； 3.评价 HRS-4508、SHR-A1811 游离毒素的药代动力学（PK）特征； 4.评价 HRS-4508 联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌患者中的其他疗效终点，包括：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 周岁至 75 周岁；男女均可；
- •已不适用根治性手术或放化疗的局部晚期或者转移性 NSCLC 受试者
- •中枢神经系统之外至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶
- •心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
- •可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排
排除标准
- •伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者
- •存在既往或同时患有其它恶性肿瘤
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗
- •存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术
- •首次给药前 6 个月内接受过>30 Gy 胸部放疗
- •伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
- •未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE v5.0 ≤1 级
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病
- •既往有需要激素治疗的间质性肺炎 / 非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎 / 非感染性肺炎的受试者
- •首次用药前 2 周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- •通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者，或者超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
- •首次用药前 30 天内接种减毒活疫苗
- •已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- •存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
结局指标
主要结局
研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR
时间窗: 1 年
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 2 个月
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 2 个月
确定剂量推荐（RP2D）
时间窗: 6 个月
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
时间窗: 1 年
次要结局
- PK 指标：HRS-4508 联合其他抗肿瘤治疗后，HRS-4508、SHR-A1811 游离毒素的血药浓度及 PK 参数(给药后 12 周)
- 研究者评估的肿瘤缓解持续时间（DoR）(1 年)
- 疾病控制率（DCR）(1 年)
- 无进展生存期（PFS）(1 年)
- 总生存期（OS）(2 年)
研究者
研究点 (26)
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