CTR20260088招募中1 期
单中心、随机、盲法评价流感病毒裂解疫苗(BK-01 佐剂)在 18 周岁及以上人群中的安全性和初步免疫原性的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 长春百克生物科技股份公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有参与者免后 7 天内不良反应 / 事件发生率；
研究概览
简要总结
评价流感病毒裂解疫苗（BK-01 佐剂）在 18 周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁及以上参与者；
- •过去半年内未接种过任何流感疫苗且试验期间无计划接种其他流感疫苗；
- •过去 6 个月内未患过流感（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •可以获得参与者本人的知情同意；
- •参与者本人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •入组当天腋下体温＞37.0℃；
- •育龄期女性参与者的尿妊娠检测结果阳性或处于哺乳期或 12 个月内有生育计划；
- •有严重过敏疾病史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应），或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者；
- •如鸡蛋、硫酸庆大霉素、甲醛、Triton X-100 等；
- •实验室检测异常且有临床意义，并经研究者判定不适合疫苗接种；
- •过去 3 天内患急性疾病、慢性疾病急性发作期或使用解热镇痛抗过敏药物者；
- •自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，无脾、功能性无脾以及任何情况导致的无脾或脾切除；过去 3 个月内已长期接受或试验期间计划长期使用全身性药物，
- •包括免疫抑制和 / 或免疫调节剂、白细胞毒性治疗等（连续超过 14 天）；
- •患有影响脏器功能的先天畸形、Down 氏综合症，可能干扰或阻碍完成该试验的重大疾病或重大潜在疾病（如：严重心血管或慢性疾病代偿失调阶段、肺心病、肺水肿、严重肝肾疾病、重症或有并发症状糖尿病、现患恶性肿瘤等）；
- •患有用药物不能控制的高血压（18～59 周岁：收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg；≥60 周岁：收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神和神经系统病史或家族史；
- •存在肌内注射及采血禁忌症，例如：已被诊断为镰刀细胞贫血、血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过或试验期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者；
- •接受试验用疫苗前 1 个月内接受过其他临床试验药物或正在参与其他的临床试验，14 天内接种过减毒活疫苗、病毒载体类疫苗或核酸类疫苗，7 天内接种过亚单位、重组或灭活疫苗；
- •研究者认为有可能影响试验的任何情况。
结局指标
主要结局
所有参与者免后 7 天内不良反应 / 事件发生率；
时间窗: 免后 7 天内
所有参与者免后 30 天内不良反应 / 事件发生率
时间窗: 免后 30 天内
次要结局
- 比较 18～59 周岁和 60 周岁及以上试验疫苗组、对照疫苗组、佐剂安慰剂组和安慰剂 组参与者免后 30 天各型别 HI 抗体阳转率、滴度≥1:40 比例和 GMT 水平；(免后 30 天)
- 所有参与者免后 12 个月内严重不良事件 / 特别关注不良事件的发生情况；(免后 12 个月内)
- 所有参与者免后第 3 天实验室检测指标较接种前异常且有临床意义的发生率。(免后第 3 天)
研究者
研究点 (1)
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