ChiCTR2100051069尚未招募不适用
重组促胰岛素分泌素注射液在健康受试者中的随机、开放、空腹、单次给药、三周期、三交叉的生物等效性预试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
主要研究目的：以北京博康健基因科技有限公司生产的重组促胰岛素分泌素注射液（0.25mg/ml，2.4ml/支）为受试制剂，以北京博康健基因科技有限公司生产的注射用重组促胰岛素分泌素（10μg/支）为参比制剂 1，以 Baxter Pharmaceutical Solutions LLC 生产（持证商：AstraZeneca AB）的艾塞那肽注射液（0.25mg/ml，2.4ml/支）为参比制剂 2，评估健康受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂时的相对生物利用度，初步评估受试制剂和参比制剂生物等效的可能性，为本药生物等效正式试验设计提供参考依据。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；初步评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- •2.年龄：18~60 周岁（含边界值）；
- •3.男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •4.糖耐量试验筛查结果同时满足以下两点：糖耐量试验前血糖值<6.1mmol/L；2 小时糖耐量试验结果<7.8mmol/L；
- •5.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对艾塞那肽过敏；
- •2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、皮肤或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- •3.体格检查（尤其是给药部位皮肤）、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠、血清病毒学、糖耐量试验、胰岛素释放试验、糖化血红蛋白检查）、12 导联心电图检查、腹部 CT 检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •4.试验期间及研究结束后 3 个月内，受试者或其伴侣有妊娠计划或不愿意使用医学上可接受的避孕方法，或受试者有捐精 / 捐卵计划；
- •5.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前 14 天内未采取适当避孕措施，或研究首次给药前 30 天内口服避孕药者，或试验前 3 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者；
- •6.具有药物滥用史，或药物滥用及毒品检测阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- •7.筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- •8.筛选前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或研究首次给药前 48h 内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断；
- •9.既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）】，或筛选前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或筛选时酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL，或研究首次给药前 48h 内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断
- •10.既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入；
- •11.研究首次给药前 48h 内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入；
- •12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •13.筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •14.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •15.筛选前 1 个月内接种过疫苗；
- •16.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）；
- •17.静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- •18.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
A 组
TR2R1
B 组
R1TR2
C 组
R2R1T
结局指标
主要结局
最大血药浓度
从 0 点到最后一个时间点 t 的血药浓度—时间曲线下面积
从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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