CTR20244329进行中（未招募）3 期
以甘露醇注射液为对照，评价甘露醇山梨醇注射液治疗各种原因引起的脑水肿、降低颅内压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次用药后 4h 内，颅内压 ICP 较基线（0min）的最大变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以各种原因引起的脑水肿伴颅内压升高患者为对象，评价甘露醇山梨醇注射液与甘露醇注射液降低颅内压的有效性。次要目的：观察甘露醇山梨醇注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以各种原因引起的脑水肿伴颅内压升高患者为对象，评价甘露醇山梨醇注射液与甘露醇注射液降低颅内压的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •临床确诊为颅内压增高，颅内压≥20mmHg（脑实质或脑室内）的患者，包括：发病 72h 内的颅脑创伤和脑血管疾病；
- •格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分 3~12 分（含边界值）；
- •临床需要放置 ICP 监护仪进行颅内压监测的患者；
- •受试者或其监护人能理解本研究的目的和风险，在知情同意书上签字并注明日期。
排除标准
- •随机前 8 小时内接受过甘露醇或高渗盐水，或随机前 12 小时使用过甘油果糖、白蛋白（具有组织脱水作用）治疗者；
- •脑干或小脑出血或脑出血破入脑室；
- •急性颅内血肿、颅内活动性出血（第二次复查 CT 血肿明显增大持续 6h 及以上），因扩容加重的出血（颅内手术时除外）；
- •压迫脑干的大面积小脑梗死患者；
- •心力衰竭（NYHA 评分 III-IV 级）、心肌梗死、恶性心律失常、3 度心脏传导阻滞未安装起搏器者；
- •筛选前 3 天内，受试者发生了需要住院治疗或具有临床意义的严重局部感染（例如：蜂窝组织炎，脓肿）或全身性感染（例如：败血症）；
- •遗传性果糖不耐受患者；
- •低渗性脱水、低血压者；
- •尿崩症、高渗高血糖综合征及糖尿病酮症酸中毒患者；
- •肾功能评估异常者，肌酐（Cr）或尿素 / 尿素氮＞1.5 倍正常值上限；
- •经矫正处理后，实验室检查指标无法控制在一定范围内：钠 Na+：135-145mol/L；氧分压 PaO2：80-100mmHg；二氧化碳分压 PaCO2：35-45mmHg；血红蛋白浓度 tHb>10g/dL；白蛋白 ALB>30g/L；
- •对甘露醇、山梨醇及其成分过敏者；
- •血清 HIV 病毒学阳性；
- •筛选前 3 月内参加过或正在参加或计划参加其他干预性临床研究或器械临床研究；
- •无法遵循研究要求或研究者认为受试者因其他未说明的理由而不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
首次用药后 4h 内，颅内压 ICP 较基线（0min）的最大变化
时间窗: 首次给药后 4h
次要结局
- 两组首次用药后 4h 内、24h 内颅内压 ICP 的曲线下面积的差异(首次给药后 24h)
- 两组首次用药后 4h 内，颅内压降至 15mmHg 以下的受试者比例；(首次给药后 2h)
- 两组首次给药后到首次观察到 ICP<20mmHg 的时间差异(首次给药后 24h)
- 两组 ICP<20mmHg 的累积持续时间（给药 24 小时内）的差异(首次给药后 24h)
- 治疗失败，首次给药后 4h 内使用补救治疗的受试者比例(首次给药后 4h)
- 首次给药后 24h 或退出时，格拉斯哥昏迷（GCS）评分较基线的变化(首次给药后 24h)
- 首次给药后 4h 内，受试者输液量及尿量(首次给药后 4h)
- 首次给药后 2h，血浆渗透压稳定在正常范围的受试者比例(首次给药后 2h)
- 不良事件；生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）；体格检查；心电图；实验室检查：血常规、尿常规、血生化、血气分析、凝血功能；脑血流动力学监测（如有）(首次给药后 24h)
研究者
张红莲
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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