ChiCTR2500111383尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗单药用于既往经免疫治疗进展的晚期食管鳞癌的单臂、多中心临床研究
自选课题（自筹）13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索艾帕洛利托沃瑞利单抗单药用于既往经免疫治疗进展的晚期食管鳞癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书，自愿加入本研究；
- •2.经组织学或细胞学证实为 ESCC，局部晚期且不可切除，伴有局部复发（局部淋巴结转移）或远处转移；
- •3.年龄 >=18 周岁且<=75 周岁，男女不限；
- •4.既往一线经含 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗 PFS >= 3 个月（术后复发或转移的同步放化疗被认为是一线治疗。对于根治性同步放化疗、新辅助 / 辅助治疗（化疗或放化疗），如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内出现疾病进展，应算作一线治疗失败）；
- •5.ECOG 评分 0-2 分；
- •6.根据实体瘤反应评估标准 （RECIST 1.1），至少有一个可测量的病灶；
- •7.预计生存期 >=3 个月；
- •8.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： (1)血常规检查须符合： 中性粒细胞绝对计数（ANC） >=1.5×10^9/L； 血红蛋白（HB） >=9g/dL； 血小板（PLT） >=80×10^9/L； 血清白蛋白（ALB） >=2.8g/dL。 (2)生化检查须符合： 总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN； ALT、AST<=2.5×UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5×ULN）； 血清肌酐 sCr<=1.5×ULN，内生肌酐清除率 >=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •9.研究者判定患者可以接受艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗。
排除标准
- •1.怀孕或妊娠期妇女；
- •2.已证实对艾帕洛利托沃瑞利单抗和 / 或其辅料过敏者；
- •3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •4.既往接受过 CTLA-4 抑制剂治疗；
- •5.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
- •6.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制；
- •7.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝 （HBV-DNA>=10^4 拷贝数/mL 或 2000 IU/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •8.首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •9.患者有活动性感染、用药前 7 天内有不明原因发热>=38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L；
- •10.有活动性出血的患者；有消化道溃疡、穿孔或肠梗阻患者；
- •11.正在参与其他药物临床试验的患者；
- •12.同时接受了其他免疫检查点抑制剂治疗的患者；
- •13.一线免疫联合治疗出现 3-4 级的免疫相关 AE 而导致停药；
- •14.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者，潜伏性结核感染根据胸部 X 光检查/CT、痰液检查及临床体格检查判断；
- •15.根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
治疗组
合格的受试者接受艾托组合抗体（5mg/kg）治疗，每 3 周为一个用药周期（Q3W），治疗直至疾病进展、不可耐受的毒性或失去临床获益。
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 每 6 周（+/-14 天） 进行一次，直至 12 周，12-30 周，每 9 周（+/-14 天）进行一次，30 周之后，每 12 周（+/-14 天）进行一次
次要结局
- 疾病控制率(每 6 周（+/-14 天） 进行一次，直至 12 周，12-30 周，每 9 周（+/-14 天）进行一次，30 周之后，每 12 周（+/-14 天）进行一次)
- 6、9、12 个月 OS 率
- 无进展生存期(每 6 周（+/-14 天） 进行一次，直至 12 周，12-30 周，每 9 周（+/-14 天）进行一次，30 周之后，每 12 周（+/-14 天）进行一次)
- 安全性 （不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果）
- 总生存期
研究者
研究点 (13)
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