CTR20262596尚未招募2 期
评价 VV119 胶囊治疗成人急性期精神分裂症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 第 6 周阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分较基线的变化值。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 VV119 胶囊在成人急性期精神分裂症患者中的有效性。次要目的：评估 VV119 胶囊在成人急性期精神分裂症患者中的安全性。探索性目的：探索 VV119 胶囊在精神分裂症患者中的群体药代动力学特征，定量分析药物 PK/PD 关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限，筛选时：18 周岁≤年龄≤65 周岁；
- •18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤35kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •符合《精神障碍诊断与统计手册第 5 版》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准，并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）确诊；
- •患者处于精神病症状的急性期，且本次发作需在筛选前 2 个月内。 a. 筛选时患者因为精神病症状急性加重或复发而需要住院治疗。b. 如果在筛选时已经住院，则在筛选时由于当前急性加重住院的时间必须≤2 周；
- •筛选期 CGI-S 评分≥4 分，筛选期和基线期 PANSS 总评分介于 80 和 120 之间（含临界值），且其中 PANSS 量表子条目还需满足以下标准：妄想（P1）、概念紊乱（P2）、幻觉（P3）、猜疑 / 被害（P6）中至少 2 个条目单项评分≥4 分；
- •有生育能力的女性（WOCBP）和男性试验参与者及其配偶 / 伴侣在研究用药期间及末次用药结束后 3 个月内需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
- •试验参与者及其监护人充分了解本研究的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部研究过程。
排除标准
- •符合 DSM-5 其他精神疾病诊断标准；
- •经研究者判断为难治性精神分裂症患者[既往曾经使用至少 2 种化学结构不同且对阳性症状较强效的抗精神病药物足量(≥600mg/日氯丙嗪当量)足疗程序贯治疗（每种至少连续 6 周）但均疗效欠佳者）]；
- •试验参与者基线时 PANSS 总评分较筛选期减分率＞20%，减分率计算公式：（筛选期 PANSS 总评分-基线期 PANSS 总评分）/（筛选期 PANSS 总评分-30 分）；
- •经研究者评估并基于哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）判定，患者在筛选前 6 个月内有自杀意图或自杀风险，即 C-SSRS 中关于“自杀意念”的题目 4（有行动意图，但无具体计划的主动自杀意念）或题目 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）的回答为“是”或过去 1 年内有过实际自杀行为，过去 1 年内非自杀性自伤行为不属于排除性情况，但如研究者临床评估试验参与者当前有明显自伤风险，则仍需要排除；
- •筛选前 3 个月内接受过电休克治疗；
- •筛选前系统使用氯氮平；
- •随机入组时停用中短效抗精神病药物，或其他具有精神活性药物（如抗抑郁药物、心境稳定剂、抗癫痫药等）不足药物的 5 个半衰期或不足 1 周；
- •随机入组停用长效抗精神病药物（如利培酮长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮长效注射剂、阿立哌唑长效注射剂等）不足药物的 5 个半衰期；
- •随机入组时停止使用可引起 QT 间期延长和可能诱发尖端扭转型室性心动过速（TdP）的药物（包括但不限于：左氧氟沙星、氟康唑、昂丹司琼、胺碘酮、甲硝唑、红霉素和氟哌啶醇等）不足药物的 5 个半衰期；
- •随机入组时停止使用中 / 强效 CYP3A、CYP2D6 抑制剂或诱导剂的药物不足药物的 5 个半衰期或计划在整个试验期间使用该类药物者；
- •既往阿立哌唑治疗（不少于 20 mg/日的剂量下至少治疗 6 周），且疗效欠佳的患者；
- •既往或现在有癫痫病者（高热惊厥病史除外）；
- •既往或现在有恶性综合征病者；
- •既往或现在有任何类型的恶性肿瘤病者；
- •既往或现在存在以下眼科病者：开角型或闭角型青光眼史或筛选前 1 周内存在急性细菌性或病毒性眼部感染；
- •既往或现在存在迟发性运动障碍者；
- •既往接受过或患有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或病情或接受过其他可能危害患者安全性的手术者，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等；
- •既往有过敏史者（药物或食物过敏或有特定过敏史），或可能对试验药物或类似物的任何成分、或阿立哌唑过敏；
- •筛选或基线时女性患者正处在妊娠期或哺乳期；
- •筛选前 1 年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖（咖啡因或尼古丁除外）史者，或筛选时尿药物筛查或酒精筛查阳性者；
- •筛选或基线时生命体征、体格检查异常，经研究者判断异常有临床意义，且对本临床研究可能存在影响者；
- •筛选时从仰卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压较仰卧位下降≥20 mmHg 或舒张压较仰卧位下降≥10 mmHg ；
- •筛选期或基线期 QTcF 间期>450ms（男性）或 470ms（女性）（注：Friericia 公式，QTcF = QT / RR0.33，RR=60/HR），或其他 12-导联心电图结果研究者判断异常有临床意义且对本临床研究可能存在影响；
- •伴有严重的躯体疾病，研究者认为不可入组，如伴有严重的不稳定的心血管疾病、严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经疾病等；
- •筛选或基线时实验室检查异常，如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐（Cr）>1.2 倍 ULN 或总胆红素（TBIL）>1.5 倍 ULN，或其他实验室检查异常且经研究者评估对本临床研究可能存在影响；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体(TP-Ab)阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加任何干预性临床试验且使用过临床试验药物或医疗器械者，或者正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为有不适合参加研究的其它情况。
结局指标
主要结局
第 6 周阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分较基线的变化值。
时间窗: 给药 6 周末
次要结局
- 第 6 周 PANSS 量表阳性症状评分较基线的变化值；(给药 6 周末)
- 第 6 周 PANSS 量表阴性症状评分较基线的变化值；(给药 6 周末)
- 第 6 周临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化值；(给药 6 周末)
- 第 6 周临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）评分；(给药 6 周末)
- 第 6 周 PANSS 总评分有效率；(给药 6 周末)
- 第 6 周卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分较基线的变化值。(给药 6 周末)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、血清泌乳素、尿常规）和 12 导联心电图（ECG）等；(整个试验过程)
- 辛普森安格斯量表（SAS）、异常不自主运动评分（AIMS）、巴恩斯静坐不能评定量表（BARS）给药前后的变化，哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）的评价。(整个试验过程)
- 群体药代动力学分析；PK/PD 分析(给药 15/29/42 天)
研究者
研究点 (27)
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