CTR20263168尚未招募Bioequivalence
健康试验参与者空腹单次口服普罗布考片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江皓格药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 普罗布考的药代动力学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂普罗布考片（规格：0.25g，浙江皓格药业有限公司生产）与参比制剂普罗布考片（Lorelco®，规格：250mg，大塚製薬株式会社生产,大塚製薬株式会社持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹状态下，研究单次口服受试制剂普罗布考片和参比制剂普罗布考片（Lorelco®）在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0 kg、女性试验参与者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究；能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血细胞分析、尿常规、血生化、病原学检查、凝血功能）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图经研究者判断正常或异常无临床意义者。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病或经研究医生判断异常有临床意义的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统（包括体位性低血压、严重瓣膜病、显著心律失常或室性心动过速等）、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史等）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病或电解质紊乱（低钾 / 低镁 / 低钙）者；
- •已知有先天性长 QT 史或家族中＜50 岁的猝死史或明确心源性猝死家族史或不明原因晕厥史者；
- •在筛选前接受过经研究医生判定会显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术（如胃肠切除、胆道手术、肝切除等），或者计划在研究期间进行手术者；
- •女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普罗布考片或类似物过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至做完出组检查日）不同意停止食用任何酒精类产品者；或入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至做完出组检查日）不同意停止食用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间（筛选日至做完出组检查日）或在试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 12 个月内使用过毒品或有药物滥用史者，或尿液药物筛查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内使用过普罗布考或任何降脂药 / 调脂制剂等者（如他汀类、贝特类、依折麦布、胆汁酸结合剂、香豆素类、烯丙雌激素等）；
- •筛选前使用过长效注射制剂（如 PCSK9 抑制剂）或其他长半衰药物，无法依据药物代谢特征评估药物浓度已消失者。
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或任何已知可明显延长 QT 或改变心脏电生理安全的药物或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.8）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或每周期入住前 72h 开始至 312.0h 采血完成不能停止食用此类产品者；
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至做完出组检查日）不同意停止食用此类产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •第一周期入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期者；或女性筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片或筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因试验参与者不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
普罗布考的药代动力学参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 0~312h
次要结局
- 普罗布考的药代动力学参数 Tmax 、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(0~312h)
- 不良事件、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查（血细胞分析、尿常规、血生化）用药前后的变化，生命体征监测的变化(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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