CTR20261895招募中Bioequivalence
西尼地平片在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 合肥合源药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西尼地平的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的西尼地平片与 EA Pharma Co., Ltd./EA ファーマ株式会社为持证商的西尼地平片（Atelec®，规格：10 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价健康试验参与者在空腹和高脂餐后给药条件下口服受试制剂西尼地平片和参比制剂西尼地平片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄在 18~65 周岁（包括边界值）的健康男性或女性试验参与者；
- •身体质量指数（BMI）在[19.0~26.0]（包含边界值）之内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- •试验参与者同意在试验期间以及末次给药后 3 个月（90 天）内采取可靠的避孕措施；试验参与者在试验期间及末次给药后 3 个月（90 天）内无育儿计划，无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对西尼地平或其辅料过敏者；
- •筛选期发现存在有临床意义的下列疾病者（包括但不限于泌尿系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、生殖系统、神经系统、血液系统等相关疾病）；
- •筛选期经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、耳温、脉搏）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义（以研究者判断为准）者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •既往对钙拮抗剂（如氨氯地平、非洛地平、地尔硫卓、维拉帕米等）有过副作用（如头晕头痛、下肢水肿、心电图相关异常、低血压等）者；
- •既往有症状低血压病史（相关症状如头晕、乏力、心悸、面色苍白、意识障碍等）者、心血管疾病病史或既往有过心肌梗死、不稳定心绞痛者，既往或现在患有肝功能损伤者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月（90 天）内使用过毒品者，或入住时尿药筛查试验阳性者（甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡）；
- •筛选前 3 个月（90 天）内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者或入住时酒精呼气检测为阳性者；
- •在筛选前 3 个月（90 天）内献血或大量失血（≥400mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •筛选前 1 个月（30 天）内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、利福平等；抑制剂：SSRI 类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者，或与西尼地平有相互作用的药物（如西咪替丁、唑类抗真菌药物、地高辛或其他具有降压作用的药物等）；
- •筛选前 1 个月（30 天）内已经开始了显著不正常的饮食（如低脂、节食等），或有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选前 1 个月（30 天）内接受过疫苗接种者，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或使用试验用药品前 48h 内饮用过茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外）；
- •筛选前 3 个月（90 天）内接受过手术或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或有果糖不耐受，葡萄糖或半乳糖吸收不良综合症或者蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者；
- •采血困难者，或有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •女性试验参与者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- •从事高空作业、驾驶或操作危险机械等职业者；
- •因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
西尼地平的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 西尼地平的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要评价指标：西尼地平的 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 等参数(给药后 48 小时)
- （1）生命体征； （2）不良事件 / 反应、严重不良事件 / 反应； （3）体格检查； （4）实验室及辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图等检查。(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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