ChiCTR1800016010进行中（未招募）治疗新技术临床试验
腔镜辅助与小切口开放甲状腺手术前瞻性随机对照研究
自筹0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2018年5月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 主要终点
- 喉上神经解剖
研究概览
简要总结
本研究为前瞻性对照研究，将纳入标准的患者随机分为腔镜辅助手术组和小切口开放手术组，就喉上神经解剖、喉返神经解剖、嗓音改变、甲状旁腺功能保护等方面进行比较，记录相关数据，对比两者的临床应用效果，以便于对甲状腺良恶性疾病的治疗进行更深入的研究，进一步优化甲状腺疾病的治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18~70 岁；
- •（2） 甲状腺恶性肿瘤原发灶小于等于 2.0cm，无明显侵犯周围器官；或甲状腺良性肿瘤最大径小于等于 3.5cm；
- •（3） 甲状腺体积小于等于 25ml；
- •（4） 术前无声带活动异常及声嘶（声带肿物）；
- •（5） 术前甲状旁腺及血清钙指标正常；
- •（6） 知情同意并能坚持随访者
排除标准
- •（1） 甲状腺恶性肿瘤直径大于 2.0cm、明显侵犯周围组织；
- •（2） 颈淋巴结转移（cN1）；
- •（3） 甲状腺良性肿瘤大于 3.5cm；
- •（4） Graves’disease;
- •（5） 术前声带活动异常及有声嘶症状患者；
- •（6） 肿瘤侵犯喉上神经或喉返神经；
- •（7） 甲状腺二次手术患者；
- •（8） 既往有颈部放疗史患者；
- •（9） 不能知情同意和随访者；
研究组 & 干预措施
1
腔镜辅助手术
2
小切口开放甲状腺手术
结局指标
主要结局
喉上神经解剖
时间窗: 术中
喉返神经解剖
时间窗: 术中及术后
血钙
时间窗: 术后
甲状旁腺激素
时间窗: 术后
次要结局
未报告次要终点
研究者
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