CTR20231494进行中（未招募）生物等效性试验
蔗糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年5月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次静脉注射给予受试制剂蔗糖铁注射液（规格：5 ml:100 mg 铁和 1.6 g 蔗糖，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂蔗糖铁注射液（维乐福®，规格：5 ml:100 mg 铁和 1.6 g 蔗糖，IDT Biologika GmbH 生产，Vifor (International) Inc.持证）在健康受试者体内的药代动力学，并为正式研究提供数据参考。 次要研究目的：评价蔗糖铁注射液受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育、捐精计划且自愿采取有效避孕措施（避孕措施详见附录 4）；
- •年龄为 18~55 周岁的男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg。女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •有特定过敏史或超敏史者，或过敏体质，或已知对铁、蔗糖或铁制品过敏，或对药品、配方辅料过敏者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者[每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL]，或试验期间不能禁酒者；
- •有晕针晕血史，有静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者；
- •有出血障碍史或使用抗凝血药物史者；
- •有急性或慢性感染迹象者；
- •有严重或已治疗的免疫或炎症病史者（例如:系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）；
- •有高血压、低血压病史者，包括体位性低血压；
- •在筛选前 6 个月内有缺铁史、贫血史者；
- •在随机前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在随机前 3 个月内献血或大量失血[≥200 mL（包括女性生理性失血）]或有输血者；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术，或者计划在研究期间进行外科手术，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
- •在随机前 3 个月内使用任何铁补充剂或含铁的草药或营养补充剂者；
- •在随机前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在随机前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者；
- •随机前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在随机前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在随机前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •饮食不规律，或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食等）；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、12-导联心电图或临床实验室检查；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史、药物依赖史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药后 36 h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药后 36 h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2。(给药后 36 h)
- Tmax、λz、t1/2。(给药后 36 h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、血生化、尿常规等检查进行安全性评价。(试验期间)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查[血常规、血生化、尿常规等检查进行安全性评价。(试验期间)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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