CTR20261155进行中（未招募）1 期
一项评价 HHT109 胶囊在健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的单次、多次给药剂量递增及食物对 PK 影响的 I 期临床研究
上海华汇拓医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1. AE 的发生率和严重程度；体格检查；生命体征；实验室检查；12 导联心电图；合并用药；最大耐受剂量
研究概览
简要总结
主要目的：评价健康参与者单次及多次服用 HHT109 胶囊后的安全性、耐受性。确定健康参与者单药口服 HHT109 胶囊的 MTD，为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。 次要目的：评价健康参与者单次及多次服用 HHT109 胶囊后的药代动力学特征；评价健康参与者空腹及餐后状态下服用 HHT109 胶囊的药代动力学特征，评价食物对药代动力学特征的影响。 探索性目的：评价健康参与者单次及多次服用 HHT109 胶囊后的药效动力学特征；健康参与者单次及多次服用 HHT109 胶囊后对 QT 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 ~ 45 岁的男性和女性参与者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）在 19 ~ 26 kg/m2（含两端值）；
- •参与者健康状况良好：基于筛选时进行的病史、实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图等结果；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •首次给予研究药物前 6 个月内接受过任何手术；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •有免疫风湿性疾病史、单纯疱疹或带状疱疹病史、结核病病史；
- •有糖尿病、淋巴组织增生性疾病或免疫抑制反应；
- •任何病因引起的频发或反复恶心、呕吐、腹泻、腹痛或腹胀等胃肠道症状的病史，或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有药物或食物过敏史，或为过敏体质；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），不耐受高脂餐者（高脂餐仅针对食物影响试验）或对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能接受统一饮食；
- •给药前 4 周内或在研究期间拟合并服用任何 CYP3A4 抑制剂、CYP2D6 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂；
- •筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查异常且有临床意义；
- •筛选时心电图检查 QTc＞450 ms；
- •筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者；
- •筛选前接受过 JAK 抑制剂（如乌帕替尼、托法替尼、巴瑞替尼等）或任何其它类似结构药物治疗者；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受过输血；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •筛选前 1 个月内使用过任何可能对研究药物有影响的处方药、非处方药、中草药等；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；
- •筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病；
- •筛选前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染；
- •筛选前有血脂异常（经研究者判定有临床意义者）、高胆固醇血症、心脏疾病；
- •入组前 2 天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；或试验期间无法停止使用任何烟草类产品（包括电子烟），无法禁酒者；
- •筛选时尿筛检查和 / 或酒精呼气阳性；
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- •有精神或神经系统疾病，不愿意沟通或有语言障碍，不能充分理解和合作；
- •经研究者判断参与者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；
- •研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如体弱等）。
结局指标
主要结局
1. AE 的发生率和严重程度；体格检查；生命体征；实验室检查；12 导联心电图；合并用药；最大耐受剂量
时间窗: 给药后 10 天
次要结局
- 单次给药：药代动力学参数和淋巴细胞亚群荧光激活细胞分析（CD3+[T 细胞]，CD4+[辅助 T 细胞]，CD8+[细胞毒性 T 细胞]，CD16+[自然杀伤细胞]，CD19+[B 细胞]）等。(给药后 72h)
- 多次给药：药代动力学参数和淋巴细胞亚群荧光激活细胞分析（CD3+[T 细胞]，CD4+[辅助 T 细胞]，CD8+[细胞毒性 T 细胞]，CD16+[自然杀伤细胞]，CD19+[B 细胞]）等。(给药后 10 天)
研究者
研究点 (1)
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