EUCTR2006-002472-17-ES进行中（未招募）1 期
An Open-labeled, Randomized, Parallel Group Trial of zalutumumab, a Human Monoclonal Anti-EGF receptor Antibody, in combination with Best Supportive Care, versus Best Supportive Care, in Patients with Non-Curable Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck who have failed standard platinum-based chemotherapy.Ensayo abierto, aleatorizado, de grupos paralelos con zalutumumab , un anticuerpo monoclonal humano anti-receptor de EGF, en combinación con los mejores cuidados de soporte, frente a los mejores cuidados de soporte solamente, en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello incurable que no han respondido a la quimioterapia estándar basada en platino. - zalutumumab in non-curable patients with SCCH
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Genmab A/S
- 入组人数
- 273
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1)Varones y mujeres de = 18 años de edad
- •2)Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente, inicialmente o tras una recaída, de carcinoma escamoso de la cavidad bucal, orofaringe, hipofaringe o laringe, considerado incurable con la terapia estándar.
- •3)Fracaso de al menos una quimioterapia estándar con platino.
- •Un régimen de quimioterapia estándar basado en platino se define como al menos dos ciclos de cisplatino (=60 mg/m2/ciclo) o carboplatino (= 250 mg/m2/ciclo). El intervalo entre ciclos debe ser inferior o igual a 4 semanas.
- •Para otros regímenes de dosis será aceptable una dosis total acumulativa de cisplatino = 120 mg/m2 o de carboplatino = 500 mg/m2 administrada en un intervalo máximo de 8 semanas (intensidad de dosis =15 mg/m2/semana para cisplatino y = 62 mg/m2/semana para carboplatino).
- •La quimioterapia basada en platino puede haberse administrado como monoterapia o combinada con fluorouracilo (5-FU) o radiación.
- •Fracaso se define como (a) resistencia o (b) intolerancia a la quimioterapia estándar basada en platino como se detalla:
- •a. Resistencia se define como progresión de la enfermedad de acuerdo con RECIST durante un régimen de quimioterapia estándar con platino o en los 6 meses después de completar el mismo administrado como tratamiento de:
- •Enfermedad no metastásica cuando se administró quimioterapia con platino con intención curativa
- •Enfermedad metastásica
- •Recaída que no responde a intervención curativa
- •b. Intolerancia, definido como la interrupción de un régimen de quimioterapia con platino estándar debida a los efectos secundarios/toxicidad, independientemente de la respuesta.
- •Los pacientes deben presentar progresión de la enfermedad de acuerdo con RECIST documentada a partir de dos imágenes de TAC o RMN; una tomada antes y una a los 6 meses de iniciar la quimioterapia estándar con platino. La imagen tomada en la visita de cribado para este estudio puede servir como imagen postratamiento si sigue igual a los 6 meses de la quimioterapia estándar con platino.
- •4)Enfermedad cuantificable definida como una o más lesiones diana de acuerdo con RECIST.
- •5)Estado General OMS = 2
- •6)Tras la recepción de la información verbal o escrita sobre el estudio, el paciente debe otorgar y firmar el consentimiento informado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1)Tres o más regímenes de quimioterapia anteriores distintos de la quimioterapia basada en platino
- •2)Tratamiento previo con anticuerpos frente a EGFr y/o moléculas pequeñas inhibidoras anti EGFr
- •3)Haber recibido los siguientes tratamientos en las 4 semanas previas a la Visita 2:
- •-Quimioterapia anticancerosa citotóxica o citostática
- •-Otros fármacos inmunosupresores (p. ej., fármacos que interfieren con las funciones de los linfocitos T, IL-2 o equivalente):ELIMINADO POR ENMIENDA 2
- •-Resección total del tumor
- •4)Malignidad pasada o actual que no sea SCCHN, a excepción de:
- •-Carcinoma cervical estadio 1B o inferior
- •-Carcinoma cutáneo escamoso o basocelular no invasivo
- •-Melanoma maligno con una respuesta completa de una duración > 10 años
- •-Otros diagnósticos de cáncer con una respuesta completa de una duración > 5 años
- •5)Enfermedad infecciosa crónica o actual que no sea una infección secundaria en una lesión tumoral como, pero sin limitarse a, infección renal crónica, infección torácica crónica con bronquiectasia, sinusitis y tuberculosis
- •6)Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad leptomeníngea
- •7)Enfermedad cardiaca clínicamente significativa, incluyendo angina inestable, infarto agudo de miocardio en los 6 meses previos a la Visita 1, insuficiencia cardiaca congestiva y arritmia que requiera tratamiento, con la excepción de extrasístoles o anomalías de la conducción menores.
- •8)Estado médico significativo concurrente no controlado que incluye, pero no se limita a, enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral o psiquiátrica que el investigador ha evaluado que no interfiere con el efecto del fármaco del estudio
- •9)Supervivencia esperada inferior a 3 meses.
- •10)Positividad conocida a VIH
- •11)Hepatitis B y/o C conocida
- •12)Valores cribado del examen de laboratorio:
- •-Leucocitos < 3,0 x 109/L
- •-Neutrófilos < 1,5 x 109/L
- •-Plaquetas < 75 x 109/L
- •-ALAT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que se conozcan metástasis hepáticas)
- •-ALP > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (a menos que se conozcan metástasis óseas)
- •-Bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad
- •-Creatinina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
- •13)Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier sustancia farmacológica no comercializada en las 4 semanas anteriores a la Visita 1 (cribado)
- •14)Participación actual en cualquier otro estudio clínico intervencionista
- •15)Pacientes que se sepa o sospeche que no puedan cumplir con este protocolo de ensayo
- •16)Mujeres lactantes o mujeres con una prueba de embarazo positiva en la Visita 1.
- •17)Mujeres que puedan quedar embarazadas y que no estén dispuestas a utilizar un anticonceptivo adecuado como un anticonceptivo hormonal o un dispositivo intrauterino, durante el estudio y durante 12 meses después de la última dosis de zalutumumab.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
An Open-labeled, Randomized, Parallel Group Trial of zalutumumab, a Human Monoclonal Anti-EGF receptor Antibody, in combination with Best Supportive Care, versus Best Supportive Care, in Patients with Non-Curable Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck who have failed standard platinum-based chemotherapy. - zalutumumab in non-curable patients with SCCHon-Curable Squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN)MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10060121Term: Squamous cell carcinoma of head and neckEUCTR2006-002472-17-SEGenmab A/S273
进行中（未招募）
1 期
An Open-labeled, Randomized, Parallel Group Trial of zalutumumab, a Human Monoclonal Anti-EGF receptor Antibody, in combination with Best Supportive Care, versus Best Supportive Care, in Patients with Non-Curable Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck who have failed standard platinum-based chemotherapy. - zalutumumab in non-curable patients with SCCHon-Curable Squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN)MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10060121Term: Squamous cell carcinoma of head and neckEUCTR2006-002472-17-GBGenmab A/S273
进行中（未招募）
1 期
An Open-labeled, Randomized, Parallel Group Trial of zalutumumab, a Human Monoclonal Anti-EGF receptor Antibody, in combination with Best Supportive Care, versus Best Supportive Care, in Patients with Non-Curable Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck who have failed standard platinum-based chemotherapy.EUCTR2006-002472-17-FRGenmab A/S
进行中（未招募）
不适用
An Open-labeled, Randomized, Parallel Group Trial of zalutumumab, a Human Monoclonal Anti-EGF receptor Antibody, in combination with Best Supportive Care, versus Best Supportive Care, in Patients with Non-Curable Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck who have failed standard platinum-based chemotherapy. - zalutumumab in non-curable patients with SCCHEUCTR2006-002472-17-EEGenmab A/S273
进行中（未招募）
不适用
An Open-labeled, Randomized, Parallel Group Trial of zalutumumab, a Human Monoclonal Anti-EGF receptor Antibody, in combination with Best Supportive Care, versus Best Supportive Care, in Patients with Non-Curable Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck who have failed standard platinum-based chemotherapy. - zalutumumab in non-curable patients with SCCHon-Curable Squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN)MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10060121Term: Squamous cell carcinoma of head and neckEUCTR2006-002472-17-LTGenmab A/S273