EUCTR2008-004097-41-FR进行中（未招募）不适用
« OCTO : Quantification de l’impact des variations d’Observance d’une ChimioThérapie Orale par l’utilisation de piluliers électroniques et modélisation des marqueurs de toxicités» - OCTO
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •o Age supérieur ou égal à 18 ans
- •o Patients atteints :
- •*d’un cancer colorectal traité par capecitabine (Xeloda®) en monothérapie dans les indications suivantes :
- •- traitement adjuvant après résection
- •- stade métastatique
- •*ou, d’un cancer mammaire localement avancé ou métastatique traitées par capecitabine (Xeloda®) en monothérapie
- •o Bilans hématologique et hépatique satisfaisants :
- •PNN > ou égal 1.5×109/L, plaquettes > ou égal 100×109/L,
- •créatinine < ou égal 110 µmol/L,
- •bilirubine totale < ou égal 2 × LSN, ASAT (SGOT) et ALAT
- •(SGPT) < ou égal 2,5 × LSN, Phosphatases alcalines < ou égal 5 × LSN
- •o Etat compatible avec la réalisation d’une chimiothérapie orale
- •o Consentement éclairé, daté et signé
- •o Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •o Traitement antérieur par capecitabine (Xeloda®) ou 5-Fluorouracile (5-FU) ou autre fluoropyrimidine préalablement à l’étude
- •o Hypersensibilité à la capécitabine, à l'un des excipients ou au fluoro-uracile.
- •o Prise en charge en hospitalisation à domicile.
- •o Leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie sévère.
- •o Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée inférieure à 30 ml/min).
- •o Insuffisance hépatique sévère (Bilirubine >2 LSN, ou ASAT, ALAT >2.5 LSN métastases ou pas)
- •o Insuffisance cardiaque grave (Infarctus moins de 6 mois)
- •o Traitement par la sorivudine, ou ses analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine.
- •o Femme enceinte ou allaitante
- •o Personne sous tutelle, sous curatelle, privée de liberté
- •o Personne dont l’éloignement géographique ou l’état psychologique ne permet d’envisager le suivi
- •o Déficit connu en DPD.
- •o Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques
- •o Patient en période d’activité génitale ne prenant pas de mesures contraceptives adéquates.
- •o Maladie sévère, troubles psychiatrique grave
研究者
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