ChiCTR2500107885尚未招募不适用
铝镁匹林片（Ⅱ）（规格：每片含阿司匹林 81mg，重质碳酸镁 22mg，甘羟铝 11mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广州大光制药有限公司
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Lion Corporation 为持证商的铝镁匹林片（Ⅱ）为参比制剂，对广州大光制药有限公司生产并提供的受试制剂铝镁匹林片（Ⅱ）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂铝镁匹林片（Ⅱ）和参比制剂铝镁匹林片（Ⅱ）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
- •2.男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m^2[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]范围内（包括临界值）；
- •3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统（如癫痫）、呼吸系统（如阿司匹林哮喘、支气管哮喘）、心脑血管系统（如高血压）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或既往史，如胃食管反流病、消化道溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统（血液异常或既往史、出血倾向或既往史）、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、大便分析）、凝血功能四项检查、感染四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •3.筛选前 1 个月内使用过抗凝药者；
- •4.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何含尼古丁产品者；
- •5.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •6.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •7.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •8.筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •9.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •10.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •11.筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •12.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •13.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •14.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •15.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •17.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对阿司匹林、水杨酸或本品任一组分过敏者；
- •18.有乳糖不耐症史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •20.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- •21.研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
空腹 R-T 组
受试者于第一、二周期分别服用参比制剂、受试制剂；
空腹 T-R 组
受试者于第一、二周期分别服用受试制剂、参比制剂；
餐后 R-T 组
受试者于第一、二周期分别服用参比制剂、受试制剂；
餐后 T-R 组
受试者于第一、二周期分别服用受试制剂、参比制剂；
结局指标
主要结局
AUC0-t
时间窗: 给药前至给药后 24h
Cmax
时间窗: 给药前至给药后 24h
AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 24h
次要结局
- Tmax(给药前至给药后 24h)
- 安全性评价(整个试验期间)
- Ct(给药前至给药后 24h)
- λz(给药前至给药后 24h)
- t1/2z(给药前至给药后 24h)
- AUC%Extrap(给药前至给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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