CTR20240897已完成生物等效性试验
盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年3月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 伐昔洛韦的药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以丽珠集团丽珠制药厂生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g）为受试制剂，与 The Wellcome Foundation Limited 公司持证的盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思®；Valtrex®，规格：0.5g）为参比制剂，对比两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸伐昔洛韦片和参比制剂盐酸伐昔洛韦片（维德思®；Valtrex®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本研究，并在任何研究程序开始前签署知情同意书者；
- •年龄在 18 至 45 周岁（含 18 和 45 周岁）的男性或女性受试者；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）；
- •同意从签署知情同意书开始至完成末次给药并出组后 3 个月内无生育计划且自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •患有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；或在筛选前 14 天内发生急性疾病者；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支以上，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的电子烟和 / 或戒烟产品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次给药前 48 小时内不能禁酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 25mL）者，或试验期间不能停止以上饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- •首次研究给药前 3 个月内献过血或大量出血（超过 400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •首次研究用药前 30 天内使用口服避孕药，或首次用药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的受试者；
- •首次研究用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- •首次研究给药前 14 天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者（包括但不限于新冠、破伤风、狂犬、HPV 等疫苗）；
- •首次研究给药前 7 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素、四环素和大环内酯类抗生素等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
- •首次研究用药前 7 天内摄入可能影响药物体内代谢的饮食（包含富含葡萄柚、黄嘌呤成份的食物或饮品），或经研究者判断有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •乳糖不耐受者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者，适用于餐后试验）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •育龄女性在首次服用研究药物前 14 天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性；
- •筛选时病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查、胸部 X 线（正侧位）检查结果异常且有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品，或毒品五项筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •入住 Ⅰ 期临床研究病房前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
伐昔洛韦的药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
时间窗: 0-14h
次要结局
- 在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个临床研究期间)
- 阿昔洛韦的药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。(0-14h)
研究者
丁姣姣
丽珠集团丽珠制药厂
研究点 (1)
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