CTR20170798已完成3 期
评估 LCZ696 与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的 III 期研究
未提供31 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 330 人开始时间: 2017年7月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 本研究的主要目的是证明在延迟 AMI 后合并 LV 收缩功能不全和 / 或肺循环淤血患者首次发生 CV 死亡、HF 住院或门诊 HF 复合终点事件时间方面，LCZ696 优于雷米普利。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评价滴定到 200mg，每日两次目标剂量的 LCZ696 与滴定到 5mg，每日两次目标剂量的雷米普利相比，在常规 AMI 后治疗基础上，在减少 AMI 后合并 LV 收缩功能不全和 / 或肺循环淤血患者的 CV 死亡、HF 住院和门诊 HF 复合终点(首次事件发生时间的分析)发生率方面的疗效和安全性。这些患者既往无慢性 HF 病史。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何评估前必须获得书面知情同意
- •年满 18 岁的男性或女性患者
- •根据公认的心肌梗死定义，诊断为自发性 AMI，并在本次 MI 就诊后的 12 小时至 7 日内接受随机。
- •本次 MI 事件伴左心室收缩功能不全和 / 或需要静脉给药治疗的肺循环淤血证据.
- •至少有下列 8 项危险因素中的 1 项。
排除标准
- •随机前有已知的慢性心力衰竭病史
- •随机前的 24 小时内发生过心源性休克
- •随机时存在持续的临床 HF
- •因本次 MI 已接受过冠状动脉搭桥手术（CABG）或计划进行
- •本次 MI 为临床显著的右心室 MI
- •筛选时或随机时有症状性低血压
- •患者存在已知的血管性水肿病史
- •随机前一个月内发生脑卒中或者短暂性脑缺血发作
- •已知或怀疑双侧肾动脉狭窄
- •临床显著的梗阻性心肌病
- •随机前 1 个月内进行过开胸手术或者计划在随机后 3 个月内进行心脏外科手术
- •筛选时采用简化肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式计算 eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
- •筛选时血清钾> 5.2 mmol /L
- •已知的肝损伤（如果进行检测，证明总胆红素> 3.0 mg/dL 或者血氨水平升高），或者肝硬化病史伴有门静脉高压的证据，例如静脉曲张
- •之前曾使用过 LCZ696 或 EntrestoTM
- •在筛选前 30 日内使用过其他研究药物
- •对研究药物或者类似化学类别的其他药物有过敏史
- •已知对研究药物或者类似化学类别的其他药物不耐受或者有使用禁忌，包括 ACEI、ARB 或者 NEP 抑制剂
- •患者正在使用方案禁止的药物，且在研究期间不能停用
- •在过去 3 年内的任何器官系统（局限性皮肤基底细胞癌除外）的恶性肿瘤病史，且预期寿命小于 1 年
- •研究者判断可能显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何外科或医疗情况
- •过去 12 个月内药物滥用或酗酒史或证据
- •患者被认为不适合参加研究，包括有精神、行为或认知障碍，足以影响患者理解、服从方案说明或完成随访操作的能力
- •妊娠或哺乳女性，妊娠定义为女性受孕后直到妊娠终止，经人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查阳性确认
- •具有生育能力的女性，定义为所有生理上能够妊娠的女性，除非能在给予研究药物期间和完全停用研究药物后 7 天内采用高效避孕方法。
- •随机化筛选时血清钾（或等效的血浆钾值）> 5.2 mmol /L
- •已知的肝损伤（如果进行检测，证明总胆红素> 3.0 mg/dL 或者血氨水平升高），或者肝硬化病史伴有门静脉高压的证据，例如食管静脉曲张
- •随机时出现房颤的患者将从超声心动图亚组研究中排除。
结局指标
主要结局
本研究的主要目的是证明在延迟 AMI 后合并 LV 收缩功能不全和 / 或肺循环淤血患者首次发生 CV 死亡、HF 住院或门诊 HF 复合终点事件时间方面，LCZ696 优于雷米普利。
时间窗: 首次发生
次要结局
- 证明 LCZ696 在延迟首次发生 CV 死亡或 HF 住院时间方面效果优于雷米普利(首次发生)
- 证明 LCZ696 在延迟新发症状性 HF 时间方面效果优于雷米普利，新发症状性 HF 定义为首次发生 HF 住院或门诊 HF(首次发生)
- 证明 LCZ696 在延迟首次发生 CV 死亡、非致死性自发性 MI 或非致死性脑卒中时间方面效果优于雷米普利(首次发生)
- 证明 LCZ696 在降低因 HF（包括 CV 死亡）、非致死性自发性 MI 或非致死性脑卒中住院总次数方面，效果优于雷米普利(随机后至最后一次获悉患者状态的时间)
- 证明 LCZ696 在延迟发生全因死亡时间方面，效果优于雷米普利(随机后至全因死亡发生的时间)
- 评估 LCZ696 与雷米普利相比的安全性与耐受性(治疗结束后)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd./北京诺华制药有限公司
研究点 (31)
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