ChiCTR2000036702尚未招募早期 1 期
可辅助诊断白内障下糖尿病视网膜病的人工智能软件的研制和有效性研究
三年行动计划（2020-2022 年）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 诊断结果一致率
研究概览
简要总结
1.研制基于红外光成像眼底图的糖尿病视网膜病变人工智能辅助诊断软件。 2.明确该软件用于诊断合并白内障的糖尿病视网膜病变的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 盲态阅片
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁以上，性别不限；
- •经内分泌科规范诊断，确诊罹患糖尿病；
- •患者能够完全理解本临床研究的研究目的、研究内容、意外及受益和风险，并能自行做出参加或者不参加决定者。能够理解本临床研究的目的，自愿参加本课题研究者，并签署知情同意书。
- •确诊为白内障，轻度或者中度，白内障手术前可以通过红外光成像获得眼底图像。
排除标准
- •除所研究的眼病外，排除其他眼病存在或治疗史。
- •研究者认定的其他不合格条件，包括但不限于眼球震颤、无法固视等原因不能完成正常检查者。
- •任意一只眼睛不能接受眼底照相检查者。
- •签署知情同意书前 1 个月内曾参加或正在参加其他临床试验者。
- •研究者认为不能入选的其他情况。
- •图像质量不足，如视野范围不符合，图像曝光不佳、图像对焦不准、出现污渍、暗影或月牙影等。
- •白内障过于严重，或者存在玻璃体出血等导致眼底不入或眼底图像模糊的图像。
结局指标
主要结局
诊断结果一致率
次要结局
- 灵敏度
- 特异度
- 阳性预测值
- 阴性预测值
研究者
研究点 (2)
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