CTR20230969已完成生物等效性试验
NHKC-1 在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年3月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂 NHKC-1（规格：每片含 80mg 缬沙坦和 2.5mg 左氨氯地平）与参比制剂【苯磺酸氨氯地平片（络活喜）5mg 和缬沙坦片（Diovan）80mg 各 1 片】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价单次口服（空腹 / 餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~27.0 kg/m2（含 19.0 和 27.0，体重指数=体重 / 身高 2）
- •筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好
- •受试者应在自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •过敏史（已知对缬沙坦和氨氯地平或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）
- •合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 10 支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果呈阳性者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后 3 个月内献血者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查呈阳性者
- •筛选前 3 个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（CYP3A4 诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4 抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)，HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦），他克莫司，环孢素，西咪替丁，西地那非）者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种新冠疫苗者
- •筛选前 48 h 内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者者
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- 不良事件，生命体征，实验室检查，12-导联 ECG，血β-HCG 试验（仅限育龄期女性）(整个试验期间)
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(给药后全过程)
研究者
张宪美
北京阳光诺和药物研究股份有限公司 / 北京百奥药业有限责任公司
研究点 (1)
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