CTR20233253进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 岁及以上成人中接种的保护效力的 III 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15,200 人开始时间: 2023年10月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15,200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 全程接种 30 天后，带状疱疹确诊病例的人年发病率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价全程接种重组带状疱疹疫苗（ 细胞） 天后预防带状疱疹（Zoster，HZ）的保护效力。 次要目的： 评价重组带状疱疹疫苗（ 细胞）的安全性； 评价重组带状疱疹疫苗（ 细胞）的免疫原性； 评价重组带状疱疹疫苗（ 细胞）接种 天后预防任何程度带状疱疹后遗神经痛（Post herpetic Neuralgia, PHN PHN）（ZBPIZBPI（带状疱疹简明疼痛量表）评分＞0 0）和重度 PHN（ 分级≥3）的保护效力。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价全程接种重组带状疱疹疫苗（ 细胞） 天后预防带状疱疹（zoster，hz）的保护效力。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄≥ 岁，性别不限，可提供法定身份证明；
- •能够理解研究程序，并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访，自愿同意参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
- •现患带状疱疹或既往有带状疱疹病史者；
- •育龄女性受试者接种前（接种当日）尿妊娠试验阳性或在哺乳期；
- •有生育能力的受试者，从首剂接种至全程接种后 个月内未采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套（男性）、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）；
- •腋下体温≥37.1℃；
- •有惊厥（幼儿高热惊厥除外）、癫痫、脑病和精神病等病史（包括现病史和既往病史）或家族史（有血缘关系的直系亲属，如兄弟姐妹、父母、祖父母、外祖父母、子女中患过具有遗传性或遗传倾向性疾病的病史。），经研究者判断可能影响试验观察者；
- •接种前 个月内，接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素≥ 天，剂量
- •天或 天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）者；
- •既往有任何疫苗接种严重过敏史者，如过敏性休克、威胁生命的支气管痉挛或喉头水肿等；对试验用疫苗中任一成份过敏者，如磷酸铝、氯化钠、组氨酸和聚山梨酯等过敏者
- •免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（ Virus，HIV）感染者；
- •接种前 天内接受过非活疫苗，或 天内接种过任何活疫苗者；
- •接种前 个月内曾使用血液制品或免疫球蛋白，或计划在研究期间使用者；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
- •接种前 天内，使用过解热镇痛和抗过敏药物者；
- •现患感染性皮肤病，经研究者判断可能影响试验观察者；
- •有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •既往或现患严重疾病，经研究者判断可能影响试验观察者，如心肌梗死（签署知情同意书前 个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、药物控制不理想的高血压（ 岁人群：收缩压≥ 或舒张压≥90mmHg； 岁及以上人群：收缩压≥ 或舒张压≥90mmHg）等；
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；
- •正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究者；
- •研究者认为有可能影响受试者安全性或影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
全程接种 30 天后，带状疱疹确诊病例的人年发病率。
时间窗: 全程接种后 30 天。
次要结局
- 免疫原性： 基础阶段 全程接种后 30 天抗 gE 抗体阳转率； 全程接种后 30 天抗 gE 抗体 GMCGMC； 全程接种后 30 天较首剂接种前（第 0 天），抗 gE 抗体的 GMFI 。(全程接种后 30 天。)
- 免疫持久阶段 抗 gE 抗体在全程接种后 12 个月、24 个月内的抗体阳性率； 抗 gE 抗体在全程接种后 12 个月、24 个月内的 GMC 。(全程接种后 12 个月、24 个月。)
- 安全性： 疫苗接种后，总 AE 、与疫苗接种有关和无关的 AE 发生情况； 每剂接种后 0-7 天征集性 AE 发生率和 0-30 天非征集性 AE 发生情况；(研究期间； 每剂接种后 7 天，30 天；)
- 不同时间段（包括 30 分钟、0-7 天、8-30 天）和不同严重程度的与疫苗接种有关和无关的 AE 发生情况； 接种不同剂次疫苗后，总 AE 、与疫苗接种有关和无关的 AE 发生情况；(不同时间段：每剂接种后 30 分钟，7 天，30 天。)
- 疫苗接种后，所有与疫苗接种有关的局部 全身 AE 和其他 AE 发生情况； 研究期间 SAE 、AESI 发生率。(研究期间；)
- 保护效力： 接种 30 天后，任何程度 PHNPHN（ZBPIZBPI＞00）病例的人年发病率； 接种 30 天后，重度 PHNPHN（ZBPIZBPI≥33）病例的人年发病率。(接种 30 天后。)
研究者
王慧倩
江苏中慧元通生物科技有限公司 / 上海怡道生物科技有限公司
研究点 (2)
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