CTR20261527已完成Bioequivalence
硫辛酸片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验。
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂硫辛酸片（规格：0.6g，持证商：石家庄市华新药业有限责任公司）与参比制剂硫辛酸片（规格：0.6g，持证商：Viatris HealthcareGmbH，商品名：Thioctacid®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[ BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 之间（包括边界值）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，
- •遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •（问询+联网筛查）3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者，或计划在本研究期间参加其他药物 / 器械临床试验者；
- •（问询）有过敏史，或过敏体质，或已知对硫辛酸片或辅料过敏者
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有糖尿病、偏头痛病史者
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂-氟伏沙明、美西律、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等），或任何与硫辛酸有相互作用的药物者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 200mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（问询）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •（问询）试验前 48 小时摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- •（问询）药物滥用者或试验前 1 年内使用过任何毒品者；
- •（问询）试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或不愿意采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，试验前 14 天内有过无保护性行为，或试验前 30 天内使用过口服避孕药，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素 / 孕激素注射剂或埋植剂者（仅女性）；
- •酒精呼气试验结果阳性者
- •尿液多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；
- •因其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
研究者
研究点 (1)
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