试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 先声药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的：1、定量分析健康受试者单次口服[14C]SIM0270 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。2、考察健康受试者单次口服[14C]SIM0270 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，进行代谢产物鉴定，确定 SIM0270 在人体内的代谢途径和主要代谢产物以及消除途径。3、定量分析健康受试者单次口服[14C]SIM0270 后全血和血浆中的总放射性，评价血浆中总放射性的药代动力学特征，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的：1、采用已验证的高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）方法定量分析健康受试者血浆中 SIM0270 及其代谢产物（如适用）的浓度，评价血浆中 SIM0270 及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征。2、评价[14C]SIM0270 在中国健康成年受试者中单次口服给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程；
- •中国男性，年龄为 18~45 周岁（含临界值，以签署知情同意书时为准）；
- •体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含临界值）；
排除标准
- •经体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规、大便分析）、视力和眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、X-胸片（正侧位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；
- •十二导联心电图检查异常且有临床意义者（包括但不限于：完全左束支传导阻滞；右束支传导阻滞；一度、二度或三度心脏传导阻滞），或使用 Fridericia 公式（QTcF=QT / {(60/心率)^0.33}）校正后 QTcF＞ 450 ms 者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性者；
- •筛选期前 14 天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活疫苗者；
- •筛选期前 3 个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
- •入组前 4 周内使用过任何 CYP3A4 强 / 中效抑制剂或强 / 中效诱导剂的药物（见附录 1）；
- •既往或目前患有心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、皮肤、肿瘤、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；
- •存在尖端扭转型室性心动过速（Torsade de Pointes）的风险因素（如心衰史、低钾血症史、QT 间期延长综合症家族史），或有病态窦房结综合征病史，或既往心肌梗死病史；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或切开活检或明显创伤性损伤的手术（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）；
- •严重的过敏体质者，包括对研究药物或研究药物中的任何辅料过敏，对两种及以上其他药物或食物成分过敏；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •合并痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；
- •习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •排便不规律或困难，或经研究者评估影响粪便样本采集的其他情况；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性；
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- •药物滥用或依赖，尿液药物滥用筛查阳性者；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）、过量摄入咖啡因（一天 3 杯以上咖啡等），且在试验期间无法戒断者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •男性受试者试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施者（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究者
研究点 (1)
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