Skutecznosc leczenia amantadyna chorych na COVID-19 - Badanie TITA

Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach0 个研究点目标入组 500 人开始时间: 2021年3月17日最近更新: 2021年11月29日

适应症

试验速览

暂无简介。

•1)Wiek badanych - 18 lat i wiecej.
•2)Potwierdzenie zakazenia SARS-CoV-2 metoda PCR
•3)Hospitalizowany chory z COVID-19, zdefiniowany wg nastepujacych kryteriów (konieczna obecnosc wszystkich z ponizszych kryteriów):
•a)radiologiczne (RTG klp lub TK klp) cechy zapalenia pluc,
•b)saturacja krwi (SaO2) mierzona w spoczynku bez tlenu < 95 %,
•c)brak konicznosci zastosowania w dniu wlaczania chorego do badania: tlenoterapii wysokoprzeplywowej lub wentylacji mechanicznej (nieinwazyjnej lub inwazyjnej).
•4)Czas do 7 dni od poczatku objawów COVID-19. Za poczatek objawów COVID-19 przyjmuje sie pierwszy dzien, w którym wystapil pierwszy typowy dla zakazania SARS-CoV-2 lub COVID-19 objaw (w opinii lekarza prowadzacego w osrodku), taki jak: goraczka, kaszel, dusznosc, zaburzenia smaku lub wechu, bóle miesni, ból w klatce piersiowej, biegunka, nudnosci, wymioty, ból gardla, przekrwienie blony sluzowej nosa.
•5)Swiadoma zgoda pacjenta na uczestnictwo w badaniu klinicznym
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range 500
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range 500

•1)Ciaza lub laktacja albo nie stosowanie metod skutecznej antykoncepcji lub abstynencji seksualnej
•2)Obecnosc przeciwwskazan medycznych do wlaczenia do badania w opinii lekarza prowadzacego, a w szczególnosci:
•a)choroby wspólistniejace:
•i)istotna klinicznie niewydolnosc watroby lub nerek;
•ii)padaczka lub drgawki (aktualnie lub w wywiadzie);
•iii)choroby psychiatryczne lub somatyczne (aktualnie lub w wywiadzie) przebiegajace z pobudzeniem lub splataniem, zespolami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami;
•iv)choroby ukladu krazenia takie jak: ciezka zastoinowa niewydolnosc serca, kardiomiopatia, zapalenie m. sercowego, blok AV II–IV stopnia, bradykardia, wydluzenie odstepu QT, dostrzegalne fale U lub wrodzony zespól wydluzonego odstep QT w wywiadzie rodzinnym, ciezkie komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes) w wywiadzie;
•v)choroby lub stany znaczaco obnizajace odpornosc pacjenta (np. przeszczep narzadu litego, BMT, AIDS, leki biologiczne immunologiczne i / lub steroidy w duzych dawkach (> 20 mg prednizonu dziennie).
•b)nadwrazliwosc na którykolwiek skladnik preparatu,
•c)równolegle stosowanie leków wydluzajacych odstep QT,
•d)hipokaliemia lub hipomagnezemia,
•e)nieleczona jaskra z zamykajacym sie katem przesaczania,
•f)stosowanie amantadyny aktualnie lub w okresie ostatnich 3 miesiecy przed wlaczeniem do badania,
•g)uczestnictwo w innym badaniu lub programie klinicznym.

发起方

Górnoslaskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach