CTR20213297已完成生物等效性试验
普瑞巴林胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年12月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的普瑞巴林胶囊（规格：75 mg/粒）为受试制剂，以生产商是 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg 生产的普瑞巴林胶囊（LYRICA®，中文商品名：乐瑞卡®，规格：75 mg/粒）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹 / 餐后状态下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估健康受试者单次空腹 / 餐后口服普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 45 周岁（包括临界值）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- •已知对试验药物或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、 环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史且研究者认为该疾病目前仍有临床意义者；
- •既往或现在有头晕、嗜睡表现者；
- •既往有抑郁史或自杀倾向者；
- •既往有血管性水肿、外周性水肿病史者；
- •既往发生过服用药物后视力模糊或出现眼底病变者；
- •既往有乳糖不耐受、乳酸酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶腹泻者）；
- •有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）;
- •筛选时肌酐清除率低于 60 ml/min 者：肌酐清除率（mL/min）=[1.23*(140-年龄(岁))* 体重(kg)] /血肌酐(μmol/L) (女性患者*0.85)；
- •乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为异常 / 未做者；
- •药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)异常 / 未做或在筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •酒精呼气检测结果异常 / 未做，或筛选前 6 个月内平均每天饮酒量大于 2 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量＞40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前 48 小时内摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者（接种新冠疫苗者除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验前 2 周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期
- •间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种 以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 与安全性评价指标(给药后 36 小时)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
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