ChiCTR2500101634尚未招募4 期
伊立替康脂质体联合环磷酰胺用于复发 / 难治性肉瘤的多中心、单臂临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索伊立替康脂质体联合环磷酰胺用于复发 / 难治性肉瘤的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 14-70 岁；
- •2.经病理组织学 / 细胞学确诊的不可手术切除的骨肉瘤或软组织肉瘤患者（化疗极不敏感的肉瘤，如腺泡状软组织肉瘤和骨外黏液样软骨肉瘤、需要特殊处理的软组织肿瘤，如胃肠道间质瘤和韧带样纤维瘤病除外）；
- •3.经首次标准治疗失败（定义为：治疗过程中或末次治疗后 6 个月内出现疾病进展）或不能耐受标准治疗，计划接受二线治疗；
- •4.至少有一个可测量的靶病灶，且该靶病灶后续不计划接受局部治疗（根据 RECIST v1.1）；
- •5.ECOG 评分 0~2；
- •6.预期生存时间≥3 个月；
- •7.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •8.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（正常值上限），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清白蛋白≥30 g/L；
- •9.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算）；
- •10.左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •11.受试者同意使用避孕措施，且非孕妇或哺乳期妇女；
- •12.能理解本研究的情况，患者及（或）监护人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往 5 年内曾患其他恶性肿瘤的患者（已治愈且无复发迹象的原位癌、皮肤基底细胞癌等除外）；
- •2.既往接受过以伊立替康 / 伊立替康脂质体为基础的化疗；
- •3.大量胸腔积液或腹水需要干预治疗；
- •4.需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染；
- •5.已知的活动性 HIV 感染；
- •6.首次给药前 6 个月内存在合并不可控制的系统性疾病；
- •7.存在严重的胃肠道类疾病的；
- •8.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的；
- •9.合并有症状的中枢神经系统转移；
- •10.接受研究药物治疗前 14 天内使用过 CYP3A4、CYP2C8 和 UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂者；
- •11.首次给药前 21 天内使用过其他抗肿瘤治疗；
- •12.研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: EOT
次要结局
- 疾病控制率(EOT)
- 缓解持续时间(研究期间)
- 无进展生存期(研究期间)
- 总生存期(研究期间)
- 安全性(研究期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
依沃西单抗联合多柔比星及异环磷酰胺一线治疗不可手术的复发转移软组织肉瘤的有效性及安全性的 II 期临床研究ChiCTR2500101628康方赛诺医药有限公司
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合艾立布林及安罗替尼治疗复发难治性软组织肉瘤的临床研究ChiCTR2300071221中关村基金会
Unknown
2 期
伊立替康脂质体联合氟唑帕利二线治疗复发转移性小细胞肺癌的临床研究ChiCTR2400089985自选课题（自筹）
Unknown
不适用
孙亚方医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 伊立替康联合安罗替尼治疗复发性胶质母细胞瘤的 II 期临床研究复发胶质母细胞瘤ChiCTR1900023462江苏正大天晴药业股份有限公司30
Unknown
2 期
普特利单抗联合仑伐替尼，艾立布林治疗一线治疗失败的进展期肉瘤的单臂、开放性、多中心、Ⅱ期临床研究ChiCTR2500115523自筹33