CTR20201751已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服呋塞米片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年9月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的呋塞米片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 US Pharmaceutical Holdings II LLC.生产的呋塞米片(商品名：LASIX®，参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •(1) 年龄 18～65 周岁(包括 18 周岁和 65 周岁)，男女均可，性别比例适当；
- •(2) 体重指数(BMI)在 19.0～26.0kg/m2 范围内(包括临界值)；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •(3) 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •(4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •(1) 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- •(2) 既往对药物、食物等有过敏史；或既往有体位性低血压史者；
- •(3) 筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化)等结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •(4) 有吞咽困难，不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针、晕血史者；
- •(5) 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •(6) 筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥200mL)者；
- •(7) 乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •(8) 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者妊娠试验阳性；
- •(9) 筛选前 4 周内使用过任何处方药者，特别是使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- •(10) 筛选前 2 周内使用过任何非处方药、中草药和功能性维生素者；
- •(11) 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •(12) 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(13) 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者；或筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250mL)者；
- •(14) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；筛选前 48h 内食用过西柚汁或由其制备的食物或饮料，或者巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •(15) 筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验者；
- •(16) 研究者判断不适宜参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药前 1h 至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z(给药前 1h 至给药后 24h)
研究者
李春伢
江苏亚邦爱普森药业有限公司
研究点 (1)
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