适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 苏州高迈药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
本试验旨在研究单次空腹条件下使用苏州高迈药业有限公司研制、海南海神同洲制药有限公司生产的美沙拉秦栓（0.5 g）的药代动力学特征；以 Dr. Falk Pharma GmbH 持证、Corden Pharma Fribourg AG, Zweigniederlassung Ettingen 生产的美沙拉秦栓（莎尔福®，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究，且能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
- •试验参与者自筛选前 14 天内至研究结束后 6 个月内无生育（或捐精 / 捐卵）计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性试验参与者；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选期经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血细胞分析（血常规）、尿常规、血生化、粪便常规+潜血、凝血功能、术（输血）前四项）无临床意义者（以研究医生判断为准）。
排除标准
- •特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分有过敏史者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃肠道梗阻、先天性巨结肠、肛门直肠疾病，包括瘘管、结构异常、影响栓剂保留能力的直肠张力疾病、结肠炎、痔疮伴出血、肛裂或有严重的肛门疾病，且导致直肠给药困难等）、临床严重疾病史或经研究者判定为异常有临床意义病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- •不符合正常的排便频率（即最近 3 个月内每天排便大于 2 次或每超过 2 天排便 1 次）者，或经常便秘或腹泻，或正处于便秘或腹泻阶段者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或接受过血液成分，或在研究期间献血 / 接受血液成分者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；或服用任何改变肝酶活性的药物或与美沙拉秦有相互作用的药物（如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷等）者；
- •首次给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或研究期间不能停止饮用者；
- •筛选前 14 天内摄入富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者或研究期间不能停止摄入者；
- •筛选前 30 天内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者；
- •筛选前 3 个月内使参加过其他的药物或器械临床研究者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种或研究期间内计划接种疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺，有采血困难或晕针晕血史者；
- •不能通过给药前 1 天（或更早）的直肠指诊（如解剖结构异常、活动性出血性病变、炎症或感染等局部病变或任何研究者认为异常影响给药）者；
- •（问诊）接受研究药物前 48 h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或饮用或服用茶、含咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- •酒精呼气检测结果？0 mg/100 mL 或药物滥用筛查阳性者；
- •女性试验参与者处于哺乳期或妊娠检查阳性者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征，体格检查，实验室检查和心电图检查(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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