临床试验/CTR20191239

CTR20191239已完成不适用

阿莫西林胶囊在中国健康受试者中单中心随机开放单剂量两制剂两周期两序列交叉设计空腹和餐后生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年7月5日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南康尔佳生物医药科技有限公司研制、生产的阿莫西林胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以葛兰素史克公司（GSK）生产的阿莫西林胶囊（Amoxil®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄≥18 周岁，男女均可
•男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间（含边界值）
•受试者自愿签署书面的知情同意书

排除标准

•（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者
•（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（阿莫西林、硬脂酸镁、明胶、赤鲜红、二氧化钛、靛蓝、氧化铁黄、虫漆、亮蓝、诱惑红和钛白粉）过敏者
•（问诊）试验前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
•（问诊）试验前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
•（问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者
•（问诊）试验前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者
•（问诊）试验前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者
•（问诊）试验前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性
•（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
•（问诊）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
•（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
•（问诊）首次服用研究药物前 3 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
•（问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者
•（问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
•（问诊）滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
•（问诊）试验前 1 周内排便不规律者
•生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准）或体格检查、心电图、实验室检查、青霉素皮试、酒精测试、滥用药物筛查等研究医生判断异常有临床意义者
•受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 12 小时

次要结局

Tmax、λz，t1/2、Vd/F、CL/F、%AUCext(给药后 12 小时)
不良事件，实验室检查，生命体征(整个试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

曹书娟

湖南康尔佳生物医药科技有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

阿莫西林胶囊（0.25g）生物等效性试验阿莫西林适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染： (1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染; (2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； (3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； (4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； (5)急性单纯性淋病； (6)可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。