ChiCTR2000036350进行中（未招募）早期 1 期
评价靶向 CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/ CD138/BCMA/ CD30 等细胞表面生物标志物的抗原受体工程化 T 细胞免疫治疗技术（CART）治疗带有相应生物标志物阳性的血液系统恶性肿瘤的安全性及有效性的非盲、无对照、单中心的初步临床研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年6月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CAR-T 增殖数
研究概览
简要总结
评价靶向 CD19/CD20/CD22/CD33/CD123/CLL-1/CD138/BCMA/CD30 等细胞表面生物标志物的抗原受体工程化 T 细胞免疫治疗技（CART）治疗带有相应生物标志物阳性的血液系统恶性肿瘤的安全和疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、≧6 岁且≦70 岁（骨髓瘤患者可＜75 岁）；
- •3、预计生存期≧3 个月
- •(1) 急性淋巴细胞白血病
- •确诊为 CD19、CD20 阳性的急性 B 淋巴细胞白血病；
- •不适合或无条件开展异基因造血干细胞移植；
- •复发、难治的急性 B 淋巴细胞白血病；
- •自体造血干细胞移植后复发的患者。
- •(2)急性髓性白血病（AML）
- •经 MICM 分型确诊的 CD33/CD123/CLL-1 等相关表面生物标志物阳性的复发、难治的急性髓细胞性白血病;
- •不适合或无条件开展异基因造血干细胞移植;
- •自体造血干细胞移植后复发的急性髓细胞性白血病患者.
- •(3)多发性骨髓瘤（MM）
- •确诊为 CD138\BCMA 等抗原阳性的多发性骨髓瘤；
- •不适合、无条件或患者不愿意开展自体造血干细胞移植；或没有合适供体；
- •复发、难治的多发性骨髓瘤；
- •自体干细胞移植后复发的患者。
- •确诊为 CD19/CD20/CD22/CD30 相关表面生物标志物阳性的复发、难治的淋巴瘤;
- •不适合、无条件或患者不愿意开展自体造血干细胞移植；或没有合适供体；
- •自体干细胞移植后复发的患者。
- •（5）造血干细胞移植前桥接治疗或协同治疗
- •心脏功能：近一个月中左室射血分数>40%（超声心动图）；
- •肝功能：谷丙转氨酶和谷草转氨酶<3 倍正常值；
- •肾功能：血肌酐<2.0mg/dl；
- •凝血功能：PT 和 APPT<2 倍正常值；
- •动脉血氧饱和度（SpO2）>92%；
- •6、Karnofsky 评分≧60；
- •1 月内未接受过系统化疗；
- •3 月内未接受过其他免疫治疗；
排除标准
- •2、 HIV 病毒检测为阳性；
- •3、 半年内有心肌梗塞、严重心律失常病史；
- •4、先天性免疫缺陷患者；
- •5、病人和 / 或家属不同意进行该治疗方案；
- •6、妊娠和哺乳的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
输注 CART 细胞
结局指标
主要结局
CAR-T 增殖数
时间窗: 前 14 天每天 1 次，2 周后每周 1 次至 1 个月，1 个月后每个月 1 次至 3 个月，3 个月后每 3 个月 1 次
炎症指标
时间窗: 前 14 天每天 1 次，2 周后每周 1 次至 1 个月，1 个月后每个月 1 次至 3 个月，3 个月后每 3 个月 1 次
肿瘤负荷
时间窗: 入组前、化疗前、治疗后 3 周（可根据患者疾病状态调整），之后每 1 个月 1 次，3 个月后每 3 个月 1 次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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