CTR20191752已完成不适用
评价中国健康成人受试者空腹单次口服熊去氧胆酸胶囊的随机、开放、两周期双交叉的生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 BES 集，主要药代参数（Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞）经对数转换后进行方差分析。当受试制剂与参比制剂的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞几何均数比的 90%置信区间在 80.00%~125.00%之间，则可判定两种制剂具有生物等效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康成人受试者空腹口服绍兴来多科技有限公司的熊去氧胆酸胶囊与 Falk Pharma GmbH 的熊去氧胆酸胶囊是否具有生物等效性；评价中国健康受试者空腹口服试验药物熊去氧胆酸胶囊的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒血清学检查、药物滥用筛查等）、12 导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲等）且无捐精、捐卵计划
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •有睡眠障碍或失眠症者（受试者或受试者家属观察到下列 1 条或以上符合睡眠障碍或失眠症诊断。1.入睡困难；2.睡眠维持困难；3.比预期的起床时间醒来早；4.白天注意力、专注力或记忆力下降；5.日间瞌睡；6、动力、精力或工作主动性下降；7.对自己的睡眠质量非常关切或不满意；8.这些睡眠困难和相关的症状至少每周出现 3 次；9.这些睡眠困难和相关的日间症状持续至少 3 个月）
- •已知或疑似熊去氧胆酸或其任意药物组分有过敏史者；或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
- •乳糖不耐受者或给药前 2 周内有腹泻或胃肠动力不足引起的消化道疾病史者
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者
- •给药前 3 个月内服用过其他的临床试验药物者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
- •受试者（女性）处在哺乳期
- •经腹部 B 超检查发现胆道阻塞及胆结石者
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者
- •筛选前 1 个月内有吸烟史或尿液可替宁检查结果为阳性者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •自筛选至-3 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况
结局指标
主要结局
采用 BES 集，主要药代参数（Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞）经对数转换后进行方差分析。当受试制剂与参比制剂的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞几何均数比的 90%置信区间在 80.00%~125.00%之间，则可判定两种制剂具有生物等效性。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、不良事件。(入组至受试者出组（包括提前退出或中止）)
研究者
罗发军
绍兴来多科技有限公司
研究点 (1)
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