CTR20132134已完成不适用
克拉霉素软胶囊中国成年健康志愿者生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年3月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC，Tmax，t1/2，
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察单剂量口服试验制剂克拉霉素软胶囊（珠海金鸿药业股份有限公司，规格 0.25g/粒）的人体内药代动力学，并以已上市的克拉霉素片（克拉仙，意大利雅培制药有限公司，0.25g/片）为标准参比制剂，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。为该药的注册和上市应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~40 岁，差距 10 岁以内；
- •体重：体重指数在 19~24 之内（体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）），应避免体重过重或过轻者，体重一般不要低于 50kg；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规、胸片正常或异常无临床意义者，抗 HIV、HbsAg、HCV 检查阴性。
- •试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合入选标准者。
- •经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支 / 日，每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •3 个月内参加过其他药物试验者。
- •3 个月内献血超过 200 mL。
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
- •过敏体质（有药物、食物、花粉过敏史）。
- •肝、肾病史或现有上述疾病者。
- •有其他影响药物吸收、分布、排泄等因素。
- •依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC，Tmax，t1/2，
时间窗: 给药前（0h）及给药后 24h 内，
次要结局
- 用药后不同时间点血样品药物浓度及其均数与标准差，(给药后 24h 内，)
- 各受试者的药-时曲线、平均药-时曲线，(给药前（0h）及给药后 24h 内，)
研究者
李莎
北京长城制药厂
研究点 (1)
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