CTR20254376已完成Bioequivalence
利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Aspen Pharma Trading Limited 为持证商的利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA，规格：1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）为参比制剂，对山东诺禾康药业有限公司生产，重庆康刻尔制药股份有限公司持证的受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：30g：利多卡因 0.75g，丙胺卡因 0.75g）进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者外用受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：30g：利多卡因 0.75g，丙胺卡因 0.75g）和参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA，规格：1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
- •不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、病毒学筛查、血妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹或皮炎等）者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对利多卡因、丙胺卡因类药物及其辅料中任何成分过敏者、对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •给药部位（双侧大腿皮肤）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
结局指标
主要结局
Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 至给药后 48h
次要结局
- 不良事件、严重不良事件，实验室检查、生命体征监测、体格检查、12 导联心电图将采用交叉表的形式呈现用药前后临床意义的变化。(至给药后 48h)
研究者
研究点 (1)
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