EUCTR2006-001663-33-FR进行中（未招募）1 期
A randomised clinical trial of mycophenolate mofetil versus cyclophosphamide for remission induction in ANCA associated vasculitis. - MYCYC
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 140
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1) une vascularite associée aux ANCA (maladie de Wegener, polyangéite microscopique), diagnostiquée récemment (<6 mois),
- •2) active (> ou =1 critère majeur et/ou > ou = 3 critères mineurs selon le BVAS 2003),
- •3) ANCA positive ou ANCA négative mais avec preuve histologique du diagnostic de maladie de Wegener ou de polyangéite microscopique),
- •4) Ayant été informé et ayant signé le formulaire de consentement de l'étude,
- •5) Age >18 ans (des sujets âgés de moins de 18 ans seront inclus au niveau international, mais pas en France).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Patient ayant reçu déjà reçu du mycophénolate mofetil pendant plus de 2 semaines (quelle que soit la date);
- •- Patient prenant du cyclophosphamide oral depuis plus de 2 semaines ou ayant reçu plus d'un bolus de cyclophosphamide IV (15 mg/kg);
- •- Patient ayant reçu dans l'année des IgIV ou du rituximab;
- •- Infection par le VHB, VHC, VIH ou tuberculose active;
- •- Hypersensibilité ou contre-indication connue à l'un des traitements de l'étude et figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'un des traitements administrés dans l'étude (cyclophosphamide, mycophénolate mofétil, azathioprine)
- •- Cancer évolutif ou antécédent de cancer (sauf carcinome basocellulaire réséqué);
- •- Femme enceinte ou allaitante ou en âge de procréer et ne prenant pas de contraception efficace (2 moyens) oucontraception non efficace pour les hommes en âge de procréer. (Des mesures contraceptives doivent être prises chez les patients hommes, comme chez les femmes, en âge de procréer pendant toute la durée du traitement et au moins 3 mois après l'arrêt de traitement par azathioprine.)
- •- Condition rendant dangereuse ou périlleuse la participation du patient à l'étude, selon le jugement de l'investigateur;
- •- Autre diagnostic (syndrome de Churg Strauss, lupus, Goodpasture, cryoglobulinémie…);
- •- Atteinte digestive grave liée à la vascularite;
- •- Atteinte grave mettant en jeu le pronostic vital (hémorragie alvéolaire diffuse, perforations digestives ou hémorragie digestive grave, vascularite cérébrale ou cardiaque)
- •- Atteinte rénale rapidement progressive définie par une baisse du taux de filtration glomérulaire de plus de 20% en 2 semaines, le besoin de dialyse ou une clairance <15 ml/min.
研究者
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