ChiCTR-TRC-13003820已完成1 期
血糖波动对血管内皮细胞功能的影响及其干预研究
中国四川省科技厅，拜耳公司，山东齐鲁制药有限公司，美敦力公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血管内皮功能：血管内径、基础血流量（ml/min）、反应性充血血流量（ml/min）、含服硝酸甘油血流量
研究概览
简要总结
探索通过药物干预降低血糖波动能否延缓血糖调节受损人群大血管病变的发生及其可能机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •[1] 年龄为 18～75 周岁者；[2] 体重指数＞18.5 kg/m2；[3] 无严重的心、肺、肝、肾功能障碍；[4] IGR 人群符合 WHO1999 诊断标准：即 IFG 诊断标准：6.1 mmol/ L≤空腹血糖< 7.0 mmol/L 且 75 g 口服葡萄糖负荷后 2 小时血糖< 7.8 mmol/ L；IGT 诊断标准：空腹血糖< 6.1 mmol/L 且 7.8 mmol/ L≤OGTT 2 h 血糖< 11.1 mmol/ L；IFG+IGT 诊断标准：6.1 mmol/ L≤空腹血糖< 7.0 mmol/L 且 7.8 mmol/ L≤OGTT 2 小时血糖< 11.1 mmol/ L；[5] 研究前 1 个月内及研究中未使用可能影响糖代谢的药物；[6] 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •[1] 有青光眼或眼压增高病史或症状的患者；[2] 既往有胃溃疡合并症的患者；[3]患有间质性肺炎的患者；[4]患有不稳定型或严重的心绞痛，有心肌梗死或有心肌梗死病史的患者；[5] 伴有充血性心衰或有充血性心衰病史；[6]患有大动脉炎、雷诺氏病、冷损伤血管病等其他缺血性疾病；[7] 给药前一周内已使用其它扩血管药物治疗慢性动脉闭塞症的患者；[8] 给药前四周内有急性呼吸道感染者；[9] 患者有明显的肝脏或者肾脏疾患(如：谷丙转氨酶、谷草转氨酶分别大于正常值上限 2 倍；血肌酐大于正常值上限 1.2 倍，参照各研究中心正常值范围) [10] 凝血酶原时间、活化部分凝血酶原时间延长超过正常值上限，或者纤维蛋白原<1.5g/L 者；[11] 在接受降压治疗的同时，收缩压>160 mmHg，或舒张压>100 mmHg；[12] 有自身免疫病或任何严重致命疾病者；[13] 妊娠或哺乳期妇女；[14] 有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者；[15] 有同类药物过敏者；[16] 必须使用本研究规定的禁止用药者；[17] 研究前 3 个月参加过其他临床研究者；[18] 临床医生认为不适于参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
生活方式干预组
饮食运动干预
阿卡波糖干预组
饮食运动联合阿卡波糖干预
普罗布考干预组
饮食运动联合普罗布考干预
结局指标
主要结局
血管内皮功能：血管内径、基础血流量（ml/min）、反应性充血血流量（ml/min）、含服硝酸甘油血流量
血糖波动相关指标
次要结局
- 颈、股动脉内-中膜厚度
- 血管僵硬度：大小动脉弹性指数，反射波增强指数，脉搏波传导速度，僵硬系数，压力应变弹性系数，动脉顺应性
- 下肢动脉闭塞症相关生物标记物：细胞间粘附分子、血管细胞粘附分子、单核细胞趋化蛋白、可溶性 P－选择素、可溶性白细胞分化抗原 40 配体、血栓调节蛋白、超敏 C-反应蛋白、氧化修饰低密度脂蛋白、羟化脱氧鸟苷、F2 异构前列腺素、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白 B
- 不良事件
研究者
研究点 (3)
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