ChiCTR2000034119尚未招募不适用
写作暴露干预与正念冥想应用对创伤后应激障碍及伴发失眠症状的干预效果： 随机对照试验
北京大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年10月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PTSD 症状
研究概览
简要总结
本研究的首要目标是检验写作暴露干预 WET 是否可以有效减轻中国 PTSD 群体（包括亚临床 PTSD）的 PTSD 症状；次要目的是检验基于正念冥想的手机应用（Mindfulness-Based Meditation App，简称 MBA）是否可以减轻与 PTSD 并发的失眠症状。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 成年男性和女性（18-65 岁）。
- •(2) 依据 DSM-5 标准的创伤后应激量表–访谈版（PTSD Symptom Scale – Interview；PSS-I），由精神科医生评估为符合全部 PTSD 诊断（full PTSD）或亚临床 PTSD（subclinical PTSD）诊断。
- •其中满足以下条件为符合全部 PTSD 诊断：
- •A. 经历过满足诊断标准 A 中的创伤性事件；
- •B. 侵入性症状群至少有一项症状；
- •C. 回避症状群至少有一项症状；
- •D. 认知与心境的负性改变至少有两项症状；
- •E. 过度警觉症状群至少有两项症状；
- •F. 持续时间超过 1 个月；
- •G. 临床上明显的痛苦，或功能方面的损害；
- •H. 不能归因于某种物质的生理效应或其他躯体疾病。
- •满足以下任何条件之一都被视为亚临床 PTSD：
- •a. 出现侵入性症状，以及其他 3 个症状群中的至少 2 类症状（即回避，消极认知或过度警觉）。
- •b. 每个症状群中至少有一种症状。
- •(3) 如果目前正在服用精神药物，需稳定服用 4 周及以上。
- •(4) 拥有可以正常运行 Now 冥想应用程序的智能手机。
- •(5) 失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index; ISI）为 8 分或更高（失眠症状需出现在 PTSD 症状产生之后）。
- •(6) 有理解和写作能力。
排除标准
- •(1) 当前患有双相障碍或其他精神疾病。
- •(2) 当前患有物质依赖。
- •(3) 中度或重度创伤性脑损伤（由是否能正确理解基线筛查问卷所判断）。
- •(4) 当前有足以引起即刻关注的自杀意念（由贝克自杀意念量表所确定）。
- •(5) 当前患有其它严重到足以被认定为主要疾病的精神疾病。
- •(6) 当前正在进行 PTSD 的心理治疗。
研究组 & 干预措施
WET + MBA
写作暴露干预与正念冥想应用
WET
写作暴露干预
MCC
最小接触
结局指标
主要结局
PTSD 症状
时间窗: 基线 ；干预中-每周测量；干预后；12、24 周跟踪
失眠症状
时间窗: 基线 ；干预中-每周测量；干预后；12、24 周跟踪
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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