CTR20182317已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量递增观察中国健康受试者口服 HS-25 的安全性、耐受性和药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年12月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量（MTD)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国人体单次口服递增剂量海泽麦布（HS-25）片的安全性和耐受性 次要目的：评估中国人体单次口服递增剂量海泽麦布（HS-25）片的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国人体单次口服递增剂量海泽麦布（hs-25）片的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够签署知情同意书，并且遵从研究过程
- •年龄在 18 ~ 45 岁，含 18 和 45 岁
- •没有生育计划的男性或女性受试者。手术绝育（至少筛选前 3 个月）或至少绝经后 2 年（末次月经在筛选期前 1 年，或者末次月经在筛选期前 6 个月尿检 HCG 结果为阴性），或者同意从筛选期到研究结束后 6 个月采用医学上可接受的方式进行避孕
- •主要研究者根据患者病史，全面的体格检查，实验室检查，12 导联心电图和生命体征检查判定受试者健康
- •在筛选的 6 个月内不吸烟
- •体重指数 19~24kg/m2，体重不低于 45 kg
- •愿意并且能够遵从试验要求，并愿意入住临床试验病房至服药后 48h
排除标准
- •临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）
- •血液学筛选 HIV 阳性，HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性
- •筛选前 3 个月内有住院史或手术史
- •筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验
- •筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史
- •根据病史，在筛选前 6 个月内有酒精滥用史
- •筛选 6 个月前一天吸烟大于 10 支者
- •一天喝浓茶或咖啡超过 1L 者
- •在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者
- •在筛选前 3 个月有献血史或急性失血史者
- •在给药前 30 天内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者。注：给药前 24h 使用小于 3g/天的对乙酰氨基酚和具有生育能力的女性受试者在研究期间服用口服避孕药都是允许的
- •对试验药物的任何一种成分有过敏史者
- •和具有正常生育能力的女性有性接触但不愿意使用合适的避孕措施的男性受试者。合适的避孕措施包括避孕套和杀精剂，对于女性伴侣，使用宫内节育器，含有杀精剂的隔膜，激素避孕药，或输卵管结扎术。禁止与怀孕妇女或哺乳期妇女有性接触
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量（MTD)
时间窗: 试验整个过程
次要结局
- 安全性(试验整个过程)
- 药代动力学参数(试验结束)
研究者
廖建维
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (1)
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